学術・PMS・薬事・MSLの求人・転職情報

<職務内容> ●開発薬事としての主な役割 ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。 ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グ...

【必要な知識、スキル】 ・日本国内外の医薬品規制に関する知識 ・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上) ・医薬品開発における交渉スキル ・明確なビジョン、論理的／戦...

東京都港区、兵庫県神戸市

・国内及び海外における開発薬事戦略の立案・実行 ・国内及び海外における承認申請、治験相談、照会事項対応等に関する事項 ・海外薬事代理人、海外CRO、海外関係先との直接交信(メール、Web会議等)による開発推進 ・国内及び海外の薬事規制や医療政策(主に政府発信)等に関する情報収集・分析及び部内外への情報発信を行...

●学歴 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) ●職種/業界経験 ・新医薬品の承認申請経験 ・製薬メーカーもしくはCRO等での海外開発薬事業務経験 ●英語力 ・要(TOEIC700以上、英検準1級レベル相当) 海外コンサルタント及び海外規制当局とのメール交信、打合せが可能なレベル ●求める経験 ・製薬企業で新医薬品の実務担...

東京都中央区

<職務内容> ●開発薬事としての主な役割 ・日本における医療用医薬品および医療機器の開発において、薬事戦略を策定・実行し、より価値の高い製造販売承認を取得することで、患者さんへの革新的医薬品の提供に貢献します。 ・グローバルの薬事担当者と協働し、日本の薬事戦略や規制動向をインプットすることで、グ...

【必要な知識、スキル】 ・日本国内外の医薬品規制に関する知識 ・日本における医薬品開発ガイドライン、規制環境、および政策に関する知識 ・日本語と英語の両方でのコミュニケーションスキル(日本語は母国語レベル、英語はビジネスレベルTOEIC 700以上) ・医薬品開発における交渉スキル ・明確なビジョン、論理的／戦...

東京都港区、兵庫県神戸市

＜仕事内容＞ 医療用医薬品(原薬・製剤)の新規分析方法の開発、安定性試験結果に基づく有効期間の設定、及び各種ガイドラインを参考とした不純物等の管理戦略の立案等、プロジェクトのCMC分析研究開発を主導して頂きます。 また、社内外関係者と協力して、医療用医薬品の承認申請資料や製品の一変申請資料の作成を担当頂...

●必須要件 ・理系大卒以上 ・医療用医薬品の試験法開発及び分析関連業務の実務経験を有する方 ●歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・医療用医薬品の海外対応経験(申請、導入等) ・英語文書のレビューをできる方 ・外部委託先(CDMO)の業務管理(進捗確認・業務指示)経験

埼玉県さいたま市

海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査(年1回) ・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査) ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【職種/業界経験】 ・ 製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務 【語学力】 ・英語でのやりとりが苦ではない方 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること ・PV関係の専門知識を有することが望ましい ・論理的...

東京都中央区

●医療機器の薬事業務全般 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、トータル的に薬事業務についてサポートをお願いします。 ・試験委託先と協業のもと、試験計画の立案～実行～管理 ・国内外製造元との連絡及び技術資料の作成 ・コンサルタントと協業の上、承認(認証)申請に係る資...

【必須要件】 ・大卒以上 ・薬事業務経験 【歓迎する要件】 ・クラス2以上の医療機器の知識・業務経験 ・薬機法ならびにQMSの知識・業務経験 ・PMDA及び認証機関とのやりとりに関する経験 ・医療機器製造販売承認申請書の作成経験 ・薬剤師資格をお持ちの方

6,000,000 円 ～ 8,000,000円

神奈川県川崎市

【薬事戦略立案・薬事申請・法規制対応業務】 ・各国(特に日・米・欧・中・アジアなど)の薬事における戦略の立案・実行・申請 ・ヘルスケア事業に関連する各国の法規制のモニタリング・解釈、関連部署への情報共有影響評価の実施 ・上記に対し、必要に応じ社内展開(社内プロジェクトへの対応、社内規定の制定や改定を実...

必須要件 以下いずれか一つ以上に該当する者： ・各国の医療機器の薬事申請に関する業務経験 (日本における薬事申請の場合は海外からの輸入品に関する業務経験) ・医療機器の治験／臨床試験などの運営(企画・実施など)経験 歓迎要件 ・業許可登録申請(日本)の経験 ・アジア地域の薬事申請に関する知識 ・日本企業が海外...

570万円～900万円

東京都品川区西大井1-5-20

●承認申請(CMCパート)、GMP調査に係る資料の作成 ●照会回答に係る資料の作成 ●スケジュールの立案・管理 ●当局との各種コミュニケーション ●海外導出、導入時のCMCパートの担当 ●海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請に関する全ての業務 ●DMF国内管理人等との各種調整

【歓迎要件】 ・申請薬事業務の経験がある方 ・当局面談や申請書等の作成経験がある方、GMP関連の英語スキル

500万円～1,000万円

東京都豊島区

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 【詳細】 医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 お電話での対応後は、対応後は対応記録を作成。空いている時間は製品や疾患に関する勉強が出来ますので、最...

【必要な能力、経験】 ・薬剤師資格 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力

3,850,000 円 ～ 5,000,000円

福岡県福岡市

【業務内容】 製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録...

【必要な能力、経験】 獣医師資格 コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 明るく前向きに業務に取り組める方 知識欲が旺盛な方 簡単なOA操作能力

3,700,000 円 - 4,500,000円

東京都豊島区もしくは都内製薬企業内

製薬企業のDI・学術業務担当として、問い合わせ対応をお任せします。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1日20件程度、対応後は対応記録を作成。空いて...

【必要な能力、経験】 ・獣医師 ・コミュニケーション能力(傾聴力、思考力、対話力)のある方 ・知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力

3,700,000 円～4,500,000円

大阪府大阪市もしくは京阪神エリアの大手製薬企業内

【業務内容】 製薬企業の*DI(くすり相談窓口)担当として、問い合わせ対応をお任せします。 プロジェクトでは3名～20名程度で1チームとなり、主に医療従事者(薬剤師、医師など)からの問い合わせに対応します。文献の検索や学術資料などを参照し、正確な最新の情報を提供して頂きます。 問い合わせ件数は1日20件程度、対応...

【必要な能力、経験】 ・正看護師資格 ・看護大学卒 ・夜勤を含む病棟経験 ・病棟業務におけるリーダー経験が豊富な方 ・医薬品に関心があり、知識欲が旺盛な方 ・簡単なOA操作能力

3,800,000円～4,200,000円

東京都豊島区

【仕事内容】 固形製剤を中心とした生産技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画管理 ●CMC薬事(一変申請時等の申請/承認取得に関する業務) ●製剤の生産工程の設計・改善に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体...

【必須条件】 ●医薬品業界出身 ※下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の生産技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●分析技術に精通している方 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経験 【学歴】 ...

700～1,200万円

東京都千代田区

●製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ●原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ●照会事項対応業務等の当局対応 ●開発薬事に係る業務(該当時) ●その他薬事にかかわる業務 【ご入社後の活躍イメ...

【必須条件】 ●製薬企業にて製造販売後に係る薬事の実務経験を有する方(一変申請、軽微変更届等) ●薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ●CMCに関する知識を有する方 ●低分子化合物に関する化学的なバックグラウンドを理解できる方 ●チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 【歓迎条件】 ●開発薬事、C...

670～1,200万 円

東京都
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

●同社の位置付けと期待役割 同社はグループの総務、人事、経理、購買、研究開発などの共通業務を集約しコストを抑えながら、高品質な業務をグループ全体に提供するシェアードサービスの会社です。 研究開発領域では、開発プロセスで必要な設計、試作、実験、評価、解析や、法対応文書の制作／管理等を通じ、 同社グルー...

【必須要件】 ・メディカル製品の法規制および機器開発のQMSプロセスに関する概略理解 ・文書制作/管理業務の経験またはスキル 【歓迎要件】 ・機器開発プロセス上で設計/評価等何らかの経験 ・部門システムや普段使いITに対して業務遂行に支障のないレベルであること ・TOEIC600点以上レベルの英語力 【求める人物像】 ...

神奈川県開成町