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抗体創薬の専門性を有する薬物動態研究者 ＜仕事内容＞ 革新的なバイオ医薬品(抗体等)創出に向けて、薬物動態専門家としてプロジェクトを推進していただきます。動物実験や抗体分析などの各種動態試験の立案と遂行により得られたデータから、ヒト予測を通じて創薬戦略を立て、有望な開発候補物質の選抜に携わっていただ...

■必須要件 ・理系大修士卒又は6年制卒(薬学)以上 ・抗体医薬品研究開発(動態評価、バイオアナリシス)の経験 ■歓迎要件 ・医療用医薬品の申請経験 ・英語文書の執筆、レビューをできる方

600 万円 ～ 1000 万円

埼玉県さいたま市北区吉野町1丁目403番地

＜業務内容＞ ■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務(CMCパートを担当) ■GMP調査に係る資料の作成 ■照会回答に係る資料の作成 ■スケジュールの立案・管理 ■当局との各種コミュニケーション ■海外導出、導入時のCMCパートの担当 ■海外DMF登録等のレギュレーション調査等、承認申請...

＜必須要件＞ ・分析研究業務の経験がある方 ＜歓迎要件＞ ・申請薬事業務の経験がある方 ・当局面談や申請書等の作成経験がある方 ・GMP関連の英語スキル

※ご経験、スキルにより応相談

東京都豊島区

【本ポジションの魅力】 ・日本発のグローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げており、携わる品目はグローバルに供給されています ・同社のグローバル組織の中でバイオ医薬品のCMC研究は当研究所がリードしており、海外関連部署と連携した主体的な活動はグローバルに活躍するキャリア形成に繋がります ・現在、抗...

【必須要件】 ・製薬企業/ジェネリック/CMO/CDMO/CRO/バイオベンチャー/ワクチン企業における分析分野(研究開発)での業務経験 ・バイオ医薬品やタンパク質の分析及び分析法開発の経験 【歓迎要件】 ・試験法の技術移管やCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・薬事申請資料作成経験 ＜語学要件＞ 【必須要件】 ・英語の読み...

550 万円 ～ 1300 万円

群馬県高崎市萩原町100-1

Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈...

＜必要な資格、経験＞ ・理系分野の4年制大学卒、または理系・医学関連分野の修士号 ・製薬業界での経験、あるいは規制当局での勤務経験 ・日本の医薬品規制に関する知識 ・日本語および英語での効果的なコミュニケーション・交渉スキル ・論理的・戦略的思考力

※ご経験、スキルにより応相談

東京都港区赤坂4-15-1 赤坂 ガーデンシティ 13階
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

■仕事内容 チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料(臨床パート)の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進 ■職種の魅力 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉え...

■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料(臨床パート)の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈...

<必須経験/スキル・資格> ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい) ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する) ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例：TOEIC>/=700点) <望ましい経験/Desirable...

※ご経験、スキルにより応相談

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わ...

【必須(MUST)要件】 業務経験については1)～4)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験 [4] 当局査察の経験(国内外問わず)の...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。 ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト(独立)し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全てを満たす方 ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書(英文含む)の読解力 ※医療機器業界での実務経験は不問です。 品質保証、薬事、開発など、様々なバックグラウンドをもったメンバーが活躍しています。 ＜必要な資格＞...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）

医療費の持続的な増加、人口動態の変化、経済環境の不透明化、ならびにライフサイエンスの急速な進展を背景に、各国で医療財政の効率性・透明性を重視する動きが一層強まっています。日本においても、薬価制度改革や費用対効果評価制度の本格運用、安定供給を含む医療政策上の要請など、製薬企業を取り巻く制度・政策環...

求める経験： ・新薬収載手続きをリードして完遂した経験 ・薬価・マーケットアクセス分野で行政当局等との折衝をリードした経験 ・医療政策渉外(特に、費用対効果評価制度)に関わる業界活動の経験 ・国内外のマーケットアクセス関連ステークホルダーとのコミュニケーション経験 求めるスキル・知識・能力： ・マーケッ...

1000 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性...

■必須要件 【経験】 ・医療機器または医薬品の臨床開発業務 ・製造販売承認申請におけるPMDA対応 【知識・専門性】 ・薬機法などの薬事関連の法令の理解 ・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識 ・医学系論文の収集と理解 【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール ■尚可要件 【経験】 ・開発予算・進捗管理 ・海...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）

【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて...

■必須要件 【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験 ■尚可要件 【経験】医療機器の設計実務経験

※ご経験、スキルにより応相談

愛媛県新居浜市惣開町5番2号

募集背景： グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上 仕事内容： CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 職種の魅力： 開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験...

【求める経験】 医薬品(原薬，製剤，分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) 【求めるスキル・知識・能力】 ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

＜職務概要＞ ※医薬研究センターは、2027年1月に「神奈川県藤沢市」へ移転します。 事業直結型の戦略知財担当として、医薬研究開発におけるライフサイクルマネジメントに資する知財確保の戦略立案や、導出入およびM&A案件の知財評価(LOE推定やFTO判断など)を持株知的財産部と連携し、ご担当いただきます。 戦略知財...

＜最終学歴＞ 大学院以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全ての経験を有する方 ・科学技術系の修士歴 ・医薬研究における基礎研究または臨床開発計画の経験 ・製薬企業における知的財産部経験(医薬特許の出願と権利化経験) ＜必要な資格＞ 不問 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・TOEIC830点超の英語力があると望まし...

※ご経験、スキルにより応相談

静岡県伊豆の国市三福632番地の1

Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈...

【Basic Requirements】 ・M.S. or Ph.D. in statistics or biostatistics 【Other Information/Additional Preferences】 ・Rich experiences in healthcare field as a statistician with science background such as mathematics or epidemiology. ・Statistical and methodological knowledge in clinical developm...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都港区赤坂4-15-1 赤坂 ガーデンシティ 13階
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

官公庁・自治体向け調査・コンサルティング業務 ・医療・ライフサイエンスを中心とした調査業務(文献、アンケート、ヒアリング) ・医療・ライフサイエンスを中心とした新サービス企画(市場調査、サービス・システム企画) ※合同会社デロイトトーマツ／リスクアドバイザリー在籍になります(有限責任監査法人トーマツに一...

■必須要件(下記いずれかに該当) ・製薬/医療機器業界における臨床開発、医療機器開発の実務経験 ・製薬/医療機器業界における開発関連業務(規制当局対応、事業開発等)の実務経験 ・経理、内部監査、内部統制の経験者 ・製薬/大学院における医療情報、ゲノム医療、再生医療、バイオものづくり等の先進分野の研究或いは実...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区丸の内3-3-1　新東京ビルオフィス (8F)