本ポジションでは世界120か国以上に展開している自社医療機器及び体外診断用医薬品販売における、国内外への薬事申請業務を担っていただきます。 ●業務内容 ・販売先各国(主に米国、欧州、中国、日本)の法規制に従い、製品の有効性や安全性を理解してもらうための資料作成及び、各国政府部門から販売許可の申請 ・海外拠...

【必須要件】 ・英語力上級(TOEIC800点程度)以上をお持ちの方 【歓迎要件】 ・海外出身の場合、日本語がビジネスレベルでの使用が可能なこと ※薬事経験のない方も歓迎いたします！ 【求める人物像】 ・自立性を持って主体的に行動のできる方 ・論理的思考ができる方 ・データ解析に関わるような、デジタル面での解析・提...

410～640万円

京都府京都市

・Use your learning agility to gain an understanding of your business partners needs, processes and the technology that they use to successfully deliver to their business partners ・Your communications skills will be used to become a translator of business needs and communicate these to your IT t...

Basic Qualifications ・IT related experience (Industry or Consulting firm) ・Business level Japanese / English communication Additional Preferences ・Experience translating complex, ambiguous concepts into actionable plans ・Strong networking, interpersonal, and relationship building skills ・Fam...

兵庫県神戸市

医療用医薬品の研究開発、製造、販売を行う同社にて、血液がん領域の前臨床・臨床プロジェクトの非臨床薬理研究担当あるいはリーダーとしてご活躍頂きます。 血液がんの研究開発のプロジェクトにおいて、テーマ早期段階からのターゲットの見極め、モダリティの方針検討、外部ネットワークを活用した技術活用など、血液が...

・生命科学関連分野における修士以上の学位(博士号を有する方が望ましい) ・企業あるいは研究機関等において血液関連または、がん関連研究に従事されたご経験のある方 ・英語力中級(専門的な議論に耐えうる英会話能力、及び試験報告書並びに申請関連文書等の英文作成ができること) ・製薬会社もしくはヘルスケア関連会社...

東京都

同社のメイン事業である再生誘導医薬の研究開発に取り組んで頂きます。 本研究所では、新規再生誘導医薬候補化合物に対する先端的な開発研究が展開されます。 同社では、次世代シークエンス技術を中核技術の一つとして捉え、積極的に創薬研究に活用しています。 今回、次世代シークエンスデータ解析を通じ、積極的に創薬...

【必須】 ・修士以上(医歯薬理工農学系) ・PythonやRなどのプログラミング言語の使用経験がある。 【尚可】 ・PythonやRなどのプログラミング言語を業務で使用したことがある ・バイオインフォマティクス解析の経験がある ・In Silico創薬の実務経験がある ・解析を担当したプロジェクトが何らかの成果・実績(共著論文、...

420万円～1,000万円 ＋SO

大阪府
※転勤無し

GMPに関する知識を持って、担当する中間製品の選別工程・一次/二次包装工程を適切に管理する。また担当エリアの機器、作業環境及び、オペレーターを適切な状態に維持する。 ・医薬中間品の選別工程管理・一次/二次包装工程の実施 ・関連するオペレーターへの業務指示および育成のサポートの実施 ・手順書、その他報告書...

【歓迎要件】 医薬品未経験歓迎 ・製造業(医薬品に限らず)での、製造・品質保証・品質管理・製造技術・生産技術・エンジニアリング等のいずれかの経験 上記以外にも、(業界にかかわらず)製品製造に関する機械・機器を取り扱った(オペレーションサポート、稼働サポート、メンテナンスなど)経験がある方 ・高専/大学卒以上...

～1400万円位まで(スキル・経験により応相談)

兵庫県

・中国市場においての薬事や法務関係含む出店準備や調査、調整等 ・各国現地のニーズを把握し、新製品の導入可否の決定 ・既存販売製品の在庫状況の把握、在庫補充の供給手配及び調整など ・現地のニーズを理解した上での広告宣伝案の策定 ・イギリス、台湾店舗の統括業務、店長会の実施など ・アメリカのオンラインサイ...

【必須】 ・化粧品や健康食品などの消費者ブランドの事業マネジメント経験 【尚可】 ・ビジネスレベルの英語または中国語 ・ネイティブレベルの日本語 ・化粧品メーカーでの品質保証経験(裏面表示の薬事チェック経験および出荷判定のご経験をお持ちの方) ・輸出品における上記業務経験者 ※弊社は、各企業様に訪問し求人...

400万～700万円

東京都港区

【業務内容】 ・海外薬事法対応(申請書類等の作成・管理・届出) ・製品裏面成分及び外部リリース管理 ・出荷判定 ・製造企画書管理 ・販売名届出、輸出名届出管理

【必須】 ・化粧品メーカーでの品質保証経験(裏面表示の薬事チェック経験および出荷判定のご経験をお持ちの方) 【尚可】 ・輸出品における上記業務経験者 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、 　一人の担当者が一気通貫で担...

400万～700万円

東京都港区

新規モダリティを含む化合物の非臨床安全性評価、承認申請対応などに従事して頂きます。 1【安全性評価：テーマにおける毒性責任者】テーマの安全性評価フローの理解と実践：候補化合物の安全性評価とリスクアセスメント 2【試験立案と実施：試験責任者】課題解決のための試験立案と実施：動物実験の試験立案と実施 3【...

【必須(MUST)要件】 ・低分子及び低分子以外のモダリティ化合物の安全性リスクアセスメント評価経験 ・国内外のIB、CTD等の申請対応経験 ・JSOT認定トキシコロジスト又はDABT 【歓迎(WANT)要件】 ・毒性病理学専門家 ・生殖発生毒性専門家 ・GLP試験の試験責任者経験 ・英語力(TOEIC700以上程度、ビジネス英会話ができる...

茨城県つくば市

【職務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応 ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社...

【求める経験】 ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 【求めるスキル・知識・能力】 薬機法全般に関する体系的知識 国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 <歓迎要件> ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造ま たは品質管理等...

東京都

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規...

【必須要件】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(ビジネスレベル) ・理系バックグランド 【歓迎要件】 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職...

700～900万円

東京都

MSLとして、メディカル統括部に所属し、感染症・ワクチン領域ののメディカルアファアーズ活動の全体計画に沿ってMSL活動を計画し実行していただきます。 ・KOLリストの作成と更新 ・クリニカルクエスチョン、リサーチクエスチョン特定のためのKOL面談計画と推進 ・治験成績の解釈、承認後の臨床試験計画等の情報収集 ・...

●製薬企業でメディカルアフェアーズ業務経験を有する方 ・または、製薬企業で研究職、臨床開発業務、MR業務(大学病院)の経験を有する方 ・または、病院での臨床業務経験 ●医学・医科学、薬学に関する専門知識(英語・日本語の医学論文を正確に解釈し、KOLとコミュニケーションが取れる ・Unmet Medical Needsを発掘し、GA...

東京都

・タンパク質、特に抗体のアミノ酸最適化に関する研究開発業務 ・抗体創薬プラットフォーム技術の構築 ・抗体アミノ酸のヒト化やFc部分の最適化によるFc受容体結合親和性の調節 ・2重特異性抗体などの変異型抗体のアミノ酸構築業務、モジュール選択・モジュールスクリーニング・モジュール改変技術の調査と研究 ・動物細...

●理系(生物系)大学院修士以上 ●企業で抗体改変研究業務に従事した経験が必要 ●TOEICで600点以上が望ましい(英語の報告書・論文を作成できる) ●企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。 ・抗体のアミノ酸改変による最適化検討 ・動物細胞への遺伝子導入によるタンパク質発現 ・分子動力学計算によるタンパク質工学...

800万円～

神奈川県

・ バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の原薬プロセス開発 ・ 国内外の規制に即したバイオ医薬品治験原薬製造(委託製造を含む) ・ バイオ医薬品研究開発におけるCDMO、CRO管理リーダー ・ 国内外の申請資料(CTD)作成

●理系(生物系)大学院修士以上 ●製薬企業でバイオ医薬品のCMC関連業務に従事した経験 ●TOEICで600点以上が望ましい(英語の報告書・論文を作成できる、海外CDMO、CROとの英語での業務折衝を円滑にできる) ●企業で下記の研究業務に従事した経験を有する。 ・バイオ医薬品(抗体医薬品、組み換えタンパク質、mRNA医薬、等)の...

800万円～

神奈川県

薬剤(光感受性物質)とレーザを組み合わせた光線力学的療法は低侵襲な治療法として期待されており、この治療法に用いられるレーザ装置について、医療機器の製造販売業者の立場で、製造業者及び修理業者等と連携し、機器の開発、薬事申請、品質管理業務、フィールド対応等の技術系関連業務全般を行う。 ・医療機器の新規開...

【必須】 医療機器の開発・製造(品質管理)・保守等の業務経験 【歓迎】 ＊PDTに使用するレーザ機器は、現在、消化器内視鏡、気管支内視鏡もしくは手術用顕微鏡と一緒に使用されています。これらの医療機器に関連した臨床現場対応・医療関係者対応の経験を有する方を歓迎します。 ・ 医療機器の薬事申請に係る業務経験 ・...

500～950万円位まで

東京都

<職務内容＞ 担当疾患領域(オンコロジー)の専門家として病態や治療薬に関する深い知識を背景に、領域専門医等からの医学・科学的な疑問点やニーズに対応することにより、患者さんの病状改善やQOL向上に貢献する。また領域専門医等との議論を通じて得た意見やニーズを社内関係部署に還元し、製品価値の最大化に貢献す...

＜必要とされるスキル/経験など＞ ・医師(歯科医、獣医の資格保持者も含む)・薬剤師または医学・薬学・自然科学系の学位 ・医学論文(英文論文も含む)を読解し、科学的、論理的に考察し要点をまとめるスキル ・サイエンスデーターをプレゼンテーションし顧客とコミュニケーションするスキル ・日本語 Native ※弊社は、各...

兵庫県