仕事内容・医薬品リスク管理計画書(RMP)を作成し、市販後に確実に実行する
・集積された安全性情報を評価し、必要な安全確保措置を行う
・市販後の規制要件を遵守し、成果を達成する(安全性定期報告、再審査など)
・同社製品の市販後の適正使用活動を推進する
・顧客のアンメットニーズに応えるような安全性情報をタイムリーに効果的に提供する
・Business title: Associate/Manager/Sr. Manager-Safety Mgmt
●このポジションの魅力/The attractiveness of this job
患者さんが市販後に同社製品を安全に安心してご使用いただくために安全性情報部の活動は必要不可欠です。これらの市販後活動を正しく、確実に実践するために、臨床試験で得られた情報を基に最適なリスクベネフィットバランスを評価し、医薬品リスク管理計画書(RMP)を策定し最適化することが重要です。セーフティマネジメントはこれらの活動の中心となって安全監視活動と適正使用活動を推進しています。
セーフティマネジメントが主導するあるいは関与する活動は、製品のライフサイクルを通じて多種多様です。協働する部署は研究開発本部にとどまらず、営業、マーケティング、製造、品質など、様々な部署との連携が必要不可欠です。多様な部署との連携を通じて、異なる価値観を学び、体現することができます。
経験・資格●必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)
医学・科学分野の学士以上の学位を有している
医薬品製造業に関連する業務に従事している
臨床開発、薬事、品質などの医薬品開発業務に従事した経験がある
市販後安全性業務に従事した経験がある(個別症例評価、集積情報評価、使用成績調査など)
●望ましい経験/Desirable Experience
市販後安全性業務に従事した経験がある(個別症例評価、集積情報評価、使用成績調査など)
医学・科学・薬学領域における研究経験がある
●必須応募スキル/Essential skills, Knowledge and license (mandatory for hiring)
問題や課題を効果的に解決する
論理的に他者とのコミュニケーションを行う
英語によるコミュニケーションを行う(目安となる基準：バーサントスコアが41点以上 , TOEIC 700点以上レベル )
●望ましいスキル・知識・資格/Desirable skills, Knowledge and license
安全性評価業務に有用な知識を有している(安全性関連法規、薬剤疫学、観察研究、自社製品など)
プロジェクトマネジメントスキル
医学・科学・薬学領域において修士以上の学位を有する
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
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