<職務内容/Job Responsibilities>
臨床開発早期相試験(主にPhase1試験)の計画/実行をリードする役割を募集いたします。
本役割では以下のような業務に従事していただきます。
【臨床開発早期相試験(主にPhase1試験)のStudy Manager業務】
国内臨床データパッケージにおけるPh1試験を含む臨床薬理試験データの作成に貢献します。その中でもPhase1試験は、約1年ほどの短いサイクルタイムでプロトコル作成からCSR作成までを実施します。そのため、臨床試験の一連の流れを、Study managerとして一気通貫で経験することができます。また、Phase1試験は比較的小規模試験のため、ご施設やGlobal Teamと協働しながら、新しい手法などにも取り組むことが出来ます。
近年は日本のCPAが、Global試験をGlobal study managerとして複数の国にいるメンバーと協同し、試験をリードする機会もあります。
【新規化合物の早期開発計画立案への参画・貢献】
日本における早期開発戦略(First Huma (/Japanese) Dose ~ Proof of Conceptまでの開発戦略)の立案をOperation代表として貢献いただきます。
限られた情報から戦略を作り上げる臨床開発の入り口において、多くの変化を計画段階から試験の実施にかけて経験できる役割です。今後、日本独自のOperational Excellenceを通して、各領域の開発戦略に貢献することを目指しています。
上記の業務を通じて、多くのGlobal communicationを実施する機会があります。
複数の国のメンバーから構成されたチームの中で、その一員として協働していただきます。
<必須経験/スキル・資格>
・臨床開発経験 (Phase1含む臨床薬理試験経験があると望ましい)、またはそれに準ずる業務経験
・他部署と協同したプロジェクトの経験
・プロジェクトマネジメントスキルを必要とする業務経験
・問題解決能力
・論理的なCommunication skill(例;価値観の異なる相手の意図を理解でき、且つ先方にこちらの意図を明確に伝えられる)
<望ましいスキル・知識・資格・経験>
・製薬企業での勤務経験
・モニタリングのリード経験
・第三者機関(CRO)との協働経験
・英語でのcommunication skill(Versant>=43、TOEIC>700) *電話会議、メール、チャット等を利用し、海外メンバーと意思疎通が図れるだけの英語力の保有
・複数のタスクを同時に前に進めることができる能力
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい