仕事内容クリニカルリードは日本の臨床開発に対するアカウンタビリティを持つ。すなわち、臨床戦略立案、開発計画策定、臨床開発の実行及び承認申請から上市までのあらゆる臨床関連活動に対する責任を持ち、日本における機能・部署横断的な臨床開発の活動をリードする。加えて、日本単独で臨床試験を実施する際には、その試験のスタディマネージャーの役割を担う。
【主な業務】
・統合的な臨床開発計画の作成をリードする。その計画策定にはスコープ、予算、タイムライン及びリスクマネジメントが含まれる。
・策定した臨床開発計画を基に、臨床開発活動の状況をモニターし、リスクマネジメントや軌道修正が必要な場合は、適切なタイミングおよび方法でチームメンバーと協働し、臨床開発活動のコントロールを行う。
・計画策定から実行までの臨床開発活動状況を顧客、ステークホルダー、ビジネスパートナー、マネジメントへコミュニケーションする。
・臨床試験から得られた結果を実施可能な選択肢に展開し、質の高い意思決定に影響を与える。
・業務を実行することで得たプロジェクトマネジメントスキルを組織全体の能力向上に役立てる。
・日本がリードするアジア試験、国内試験においては、臨床試験の責任者として臨床試験実施計画(タイムライン、予算、品質、リソースなどを含む)を立案し、確実に臨床試験を完遂する。
【このポジションの魅力】
医薬品開発の戦略・計画段階から臨床試験実施、承認申請、上市後の育薬まですべての段階で臨床開発のリーダーとして、臨床開発をリードする。開発計画を戦略に則って実施し、戦略・計画で掲げていたゴールを達成するための新薬開発の根幹を担う。
経験・資格【必須経験・スキル／Minimum qualification requirements】
・直接的に臨床開発プロジェクトマネジメントまたは製薬プロジェクトマネジメントをした経験がある方。
・あるいは、臨床開発計画立案や臨床試験実施に適用するレギュレーション、ガイドライン等の知識を持って臨床開発に携わった経験がある。
・プロジェクトマネジメントの知識(例えばPMBOKに定義されるような知識)と経験がある。
【必須応募スキル・知識・資格／Essential skills，Knowledge and license】
・大学卒業(理系、医歯薬系が望ましい)
・医薬品開発のプロセスと、チーム・部門・地域(国あるいは複数の国の集合体)で実施される業務との関係性を理解できる。
・部門や国を越えた協働ができる。
・異文化間でもバーチャルな環境でも効果的な働き方ができる(日本以外の国の社員・関連担当者と意思疎通が図れるだけの基礎的な英語力を有すること：TOEIC700点程度を目安)
・コンピュータスキル：既存の文書(エクセル、ワード、パワーポイント)を維持管理できる。
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
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