外資系製薬メーカー

CMC薬事

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募集要項

仕事内容

【業務内容】

●開発段階から市販後まで、CMC関連の薬事業務全般

・臨床試験段階(CTN/CIB、機構相談(品質)資料の作成等)

・医薬品承認申請(CMC申請戦略の策定、CTD／承認申請書の作成・照査)

・医療機器承認・認証申請(CMC申請戦略の策定、STED／承認申請書の作成・照査)

・製造業許可・外国製造業者認定対応、GMP調査の当局対応窓口

・市販後のメンテナンス

【キャリアパス】

・新薬の申請から市販品のメンテナンスまで、製品のライフサイクルを通じてCMC薬事の業務を経験できる

・開発品、市販製品に様々なモダリティ、剤形を有しており、CMC薬事として幅広い経験が積める

・グローバル標準で海外担当者として協働して仕事をすることができる

・最先端のCMCに関する技術(連続生産等)を用いた製品の承認申請が経験ができる

●他部署(薬事部内：薬制、薬事部外：製品品質保証部、プロジェクトマネージメント等)への異動

●マネージャー職(自部門、他部門)

経験・資格

【必須経験/スキル・資格】

・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい)

・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する)

・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例：TOEIC ＞/=700点)

【望ましい経験/Desirable Experience】

・Global環境での業務経験

・海外事業所との協働経験

・製薬業界におけるCMC薬事の経験

・薬事規制に基づいた承認申請資料作成の経験

・CMC領域における高い専門性及び知識

・申請及び市販後のCMC関連薬事規制への精通

※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、
　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、
　一人の担当者が一気通貫で担っております。
　よって、求人情報の応募要件全てに該当しなくても、
　企業様に対し、内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。

推奨年齢

勤務地: 兵庫県

Recruiting No.: 02000692000856

企業情報

社名: 外資系製薬メーカー

事業内容: 医薬品・畜産薬の製造、輸入、販売、研究開発

ひとことコメント: 創業時から研究開発に注力。特化した分野で確かな地位を築く。学閥なし、プロパー優遇なし、職位による差別なし。人物をフェアに見る社風。

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームより必要事項を入力のうえ、お申し込みください。
既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらよりご登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、お電話かメールにてご連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。予め、ご了承ください。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）またはお電話にて、あなたのご希望やご経験、今回の転職でこだわりたい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。応募の可否をご検討ください。応募書類の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに作成した各企業への個別の”推薦状”を添えて、企業への打診を行ないます。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにおまかせください。ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローもいたします。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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