仕事内容●Safety Observational study のScientific Lead
医薬品の安全性に関するリサーチクエスチョンに対し、薬剤疫学に関する調査・研究を計画・実行する(プ
ロトコール作成、解析計画書作成、医療情報データベースや診療情報等を含むデータベースを活用した調
査の実施、試験報告書、論文作成など)。
●医薬品リスク管理計画書作成への貢献
薬剤疫学に関する専門家として医薬品リスク管理計画書の作成に貢献する。
●疫学に関する専門性の発揮
医薬品開発から製造販売後の製品ライフサイクル全般に亘って安全性の観点から疫学に関連する専門性
を発揮し、活動を支援する(規制当局等からの照会に対する回答作成、RWD/RWE 創出の計画策定・実
行、疾患病態の理解を深める為の調査など)
●社内関係部署との連携及び、外部顧客との協働
社内関係部署(開発チーム、Safety、Medical Affairs、Regulatory 等)や外部専門家、CRO 等と協働し、
安全性に関連した薬剤疫学の観点から活動を支援する。
●ファーマコビジランスに関連する活動
日本のファーマコビジランスに関連する規制やルールを理解する。薬剤疫学に関連するSafety Quality
System(安全性に関連するSOP)の作成、メンテナンスを行い、関連するトレーニングを提供する。
●分析ツールの活用
様々なデータ(医療情報データベース、診療情報、など)や分析ツールを薬剤疫学に関する調査・研究に活
用し、質の高いアウトカム提供に貢献する
経験・資格【必須経験/スキル・資格】
以下のような経験が必要
・薬剤疫学に関しての経験を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する
もしくは
・疫学、公衆衛生学(ただし、疫学に関連する研究の経験が必要)の学位(博士、修士)を有し、自らデータベースを活用した研究を実施し、論文を公表した経験を有する
また、以下に示すスキルを有する
・研究プロトコールの作成や解析計画書の作成など疫学研究を実施できる能力を有する
・臨床研究や疫学研究のデータ解析を自ら実施できる能力を有する、また、得られた研究結果を解釈できる能力を有する
・ExcelやPowerPoint等の標準的なソフトウェアが活用できるなど、基本的なPCスキルを有する
・SASやSPSSなど統計ソフトウェアに関する知識を有する
・分析力
・コミュニケーション(読み・書きともに)
・役割やポジションによらず、リーダーシップが発揮できる
・自ら業務を主導することができ、かつ、チームの一員として他のメンバーと協働することができる
・日本語力(ネイティブレベル)、英語力(ビジネスレベル)
【望ましい経験/Desirable Experience】
・製薬会社での勤務経験
・臨床経験(病院薬剤部、薬局、看護など)
・レセプト・DPCデータなどの大規模データベースを用いた研究の立案、実施の経験
勤務地
Recruiting No.
社名
事業内容
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