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■仕事内容 チームの一員として、下記業務を行う。 ・臨床試験の総括報告書作成 ・申請資料(臨床パート)の作成 ・臨床試験における国内外のメディカルライティングCROのオーバーサイト ・文書管理システムの運用・導入のサポート ・各種手順書の管理・改善の推進 ■職種の魅力 規制・技術革新などの環境変化を的確に捉え...

■求める経験 ・製薬会社またはCROにおけるメディカルライティング実務経験を有し、臨床試験総括報告書及び承認申請資料(臨床パート)の作成に深く関与した経験 歓迎要件： ・業務効率化や文書管理システム導入等のプロジェクト参加経験 ・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新設および周知活動の...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

職務内容 募集の背景： デジタル化の進展により、信頼性保証領域でもGxP対象システムの重要性が急速に高まっています。同社では、信頼性保証プロセスを支えるGxP ITシステムの信頼性向上と、変化する規制要求への適切な対応をさらに強化していくため、IT運用とCSV/CSAの両面から推進いただける方を募集します。単なる運...

求める経験： 【必須】 ・関係者と協働しながら課題を整理・解決推進できる方 ・以下のいずれかの経験をお持ちの方 - GxP ITシステムの導入・運用経験 - CSV/CSAに関する実務経験 【歓迎】 ・製薬、医療機器、ヘルスケア業界の経験 ・PMDA/FDA査察対応経験 ・QMS/DMS/MES/ERP等の導入経験 ・ベンダーマネジメント経験 ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

配属部署 品質保証部 部署業務内容 [1] 文書管理業務 [2] 変更管理業務 [3] 苦情・逸脱処理業務 [4] 監査業務 [5] 手順書類の作成 [6] 記録類の照査 [7] 会議体の運営(事務局業務) [8] 品質教育の実施 [9] ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 【歓迎要件】 薬剤師資格を有していることが望ましい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい

650 万円 ～ 850 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

【職務内容】 ・SMPAのMD及び企画担当者との連携およびグローバル開発戦略の策定 ・臨床試験計画およびCDPの立案 ・治験実施計画書、治験薬概要書、治験総括報告書、申請概要、CTDの作成 ・PMDA相談資料の作成 ・臨床試験データレビュー、試験結果の評価 ・学会発表準備、研究会の企画立案 【この仕事の魅力】 ・オンコ...

・製薬企業又はCROでのオンコロジー領域における臨床企画業務経験 ・将来、グローバルもしくは国内における臨床企画リードを目指し努力できる方 ・英語でのコミュニケーション(TOEIC 700点以上が目安)

600 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー

Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈...

<必須経験/スキル・資格> ・製薬企業における、薬事、CMC関連部署、又は品質保証部門での勤務経験(特にCMCに関連した薬事経験者が望ましい) ・コミュニケーション(日英語で読み書き表現して他者と良好な関係を構築する) ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力(例：TOEIC>/=700点) <望ましい経験/Desirable...

※ご経験、スキルにより応相談

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

仕事内容 事業内容 ライフサイエンス事業部は、ヘルスケアの領域で事業の創出、および子会社NCメディカルリサーチ社の事業運営に取り組み、再生医療の分野で事業推進をしております。 また、2024年10月現在、ライフデザイン事業部と共に、2023年4月にイーソリューションズからスピンアウトしたトータルフューチャーヘル...

経験・スキル ＜必須＞ 以下のバックグラウンド、ご経験をお持ちの方 ・大学卒、大学院卒 ・理系(分子生物学/化学等)、医薬学系のバックグラウンド または ・ヘルスケア／ライフサイエンス系企業での業務経験 ＜歓迎＞ 以下のいずれかのご経験/スキルをお持ちの方 ～経験ベース～ ・複数のステークホルダーが関わるプ...

650 万円 ～ 800 万円

東京都港区虎ノ門4-3-1 城山トラストタワー17F

Lillyは、世界中の人々のより豊かな人生のため、革新的医薬品に思いやりを込めて届けます。Lillyは、インディアナ州のインディアナポリスに本社を置く世界的なヘルスケア企業です。世界中にいる同社の人の社員は、画期的な新薬を発見して、それを必要とする人々に届けること、疾病の理解と管理を改善すること、そして慈...

【必須】 ・安全ルールの順守 ・製造環境で効率的に業務を行うための対人スキル・コミュニケーションスキル ・日本語(ネイティブレベル)と英語のコミュニケーション(読み書き、日常会話) 【望ましい】 ・製造環境でのエンジニアリング経験 ・製薬業界での経験 ・包装工程の経験 ・cGMPの実践と手順に関する実用的な知識...

※ご経験、スキルにより応相談

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

●本ポジションの魅力 国内外で実施される臨床試験のDMリードとして、試験計画のデザイン検討段階からプロジェクトの議論に参画し、データ収集計画を早期に検討し、効率的な臨床試験の実行とデータ品質の最適化に貢献する役割を担います。また国内海外の申請やInspection対応にも責任ある立場で携わることができます。 デ...

＜必須要件＞ ・製薬会社におけるデータマネジメント業務の実務経験 ・以下のご経験をお持ちの方 DM計画書作成、CRF作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、データ点検仕様の作成、データクリーニング、コーディング ・DM主担当者としてDMチームをリードした経験 ・社外担当者との窓口経験 ・英語での会議で内容を理解...

750 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わ...

【必須(MUST)要件】 業務経験については1)～4)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験 [4] 当局査察の経験(国内外問わず)の...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

医療機器に適用される各国の化学物質規制・環境規制の監視、影響評価、社内対応指示、等を通じて、グローバル市場での製品登録維持管理を行うポジションです。 ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは2025年4月に旭化成グループからカーブアウト(独立)し、医療機器専業の新会社として新たな出発をしました。「”生きる”に寄り...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、全てを満たす方 ・REACH、RoHS等の含有化学物質規制の知識 ・規制当局から発出される規制文書(英文含む)の読解力 ※医療機器業界での実務経験は不問です。 品質保証、薬事、開発など、様々なバックグラウンドをもったメンバーが活躍しています。 ＜必要な資格＞...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）

※店長経験者歓迎!!/年休120日以上/商社グループの安定基盤◎

【募集部門】 リーテイルサポート部門経営企画チーム品質管理室 【職務内容】 食品流通業界(飲食業界・ホテル業界・給食業界など)の経営者を支援し、経営改善や事業成長に向けたコンサルティングやプロジェクト推進を行っている部署で、食品の品質管理を担当頂きます。 事業拡大に伴う増員となります。 ＜具体的には＞...

【いずれか必須】 ■外食産業での現場経験 例)店舗店長、食品製造工場における品質管理経験者 【歓迎】 ■認証(ISO、JFS等)に関する知識や理解をお持ちの方 ■外食店舗における店舗運営または管理経験、衛生・品質管理に関わる業務経験 【学歴】 大学卒、大学院卒 【求める人物像】ひとつでも当てはまる方 ・自らのキャ...

450 万円 ～ 600 万円

東京都港区北青山2-12-16北青山吉川ビル9F

医療費の持続的な増加、人口動態の変化、経済環境の不透明化、ならびにライフサイエンスの急速な進展を背景に、各国で医療財政の効率性・透明性を重視する動きが一層強まっています。日本においても、薬価制度改革や費用対効果評価制度の本格運用、安定供給を含む医療政策上の要請など、製薬企業を取り巻く制度・政策環...

求める経験： ・新薬収載手続きをリードして完遂した経験 ・薬価・マーケットアクセス分野で行政当局等との折衝をリードした経験 ・医療政策渉外(特に、費用対効果評価制度)に関わる業界活動の経験 ・国内外のマーケットアクセス関連ステークホルダーとのコミュニケーション経験 求めるスキル・知識・能力： ・マーケッ...

1000 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

●本ポジションの魅力 協和キリンはバイオテクノロジーに重点を置くライフサイエンス研究開発企業です。先進的なデータ分析技術の応用とデジタルヘルスケアソリューションの提供を可能にする事業変革を主導し、グローバル市場への迅速な事業拡大に取り組んでいます。 グローバルデータアーキテクチャディレクターのもと、...

●必須要件 ・データアーキテクト、データエンジニア等の関連分野での実務経験 ・DWH、データレイク等のデータ基盤の設計・運用経験 ・論理／物理データモデリングの知識・経験 ・AWS、Azure、GCPいずれかのクラウド利用経験 ・データ連携(ETL／ELT、API、ストリーミング)の知識 ・多様なステークホルダーと協業できる高...

1100 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターでは医療機器(BNCT治療システム、陽子線治療システム、PET用標識化合物合成システム、など)の製造販売を行っており、国内外に幅広く提供しています。 医療機器で臨床試験が実施される例は少ないのですが、BNCTやPETでは、医薬品の基準でも有効性...

■必須要件 【経験】 ・医療機器または医薬品の臨床開発業務 ・製造販売承認申請におけるPMDA対応 【知識・専門性】 ・薬機法などの薬事関連の法令の理解 ・標準治療等を含めた、基本的な医療の知識 ・医学系論文の収集と理解 【使用ツール、資格】医学系の論文検索ツール ■尚可要件 【経験】 ・開発予算・進捗管理 ・海...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都品川区大崎2丁目1番1号（ThinkPark Tower）

【募集の背景・配属職場のミッション】 ■募集の背景 産業機器事業センターは医療用機器(PET用標識化合物合成システム、陽子線治療システム、BNCT治療システムなど)を国内外に幅広く提供しています。 医療機器の認証基準(JIS規格等)への適合活動を今後さらに強化するために、推進チームを新設します。そのチームにおいて...

■必須要件 【経験】製造業等での医療機器の規格適合活動(規格の解釈、設計・開発へのフィードバックバック、設計結果・試験結果の点検)の経験 ■尚可要件 【経験】医療機器の設計実務経験

※ご経験、スキルにより応相談

愛媛県新居浜市惣開町5番2号