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●業務内容 バイオ医薬品(CMCパート)の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 [1] 品質マネジメントシステムの整備、改善 [2] 申請関連資料の信頼性保証 [3] 業務委託先(CMO、CRO)の信頼性保証 [4] 申請関連資料の電子文書管理(ドキュメント準備、フォーマット) ●本ポジションの魅力 グローバルスペシャリテ...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・製薬企業のCMC部門の信頼性保証業務の実務経験又は信頼性基準下での業務経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質マネジメントシステム、GxP、ICHガイドライン、薬事関連の基礎知識 ・電子文書管理システムのBusiness administrator経験 ●語学要件 【必須要件】 ・特にサイエンス...

500 万円 ～ 950 万円

群馬県高崎市

臨床開発部門における業務効率化や高度化、患者中心の臨床試験の実現に貢献するデジタル・ITソリューションの企画提案、導入プロジェクトのリード ●職種の魅力 ・製品価値向上や業務プロセス改革、患者中心の臨床開発の実現に貢献する新規ソリューション導入に関わることができる ・Roche等海外関連会社との連携による...

●求める経験 ・業務改善・課題解決のためのビジネス分析とソリューション提案の経験 ・ITプロジェクトマネジメントの経験(ユーザー企業側が望ましい) ・立場の異なる多様なステークホルダーを巻き込み業務を進めた経験 ・上記業務等における英語での海外との業務経験があればなお良い ●求めるスキル・知識・能力 ・ITプ...

700 万円 ～ 1050 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

各開発プロジェクト(国内開発およびグローバル開発)における下記業務 ・生物統計学的観点からの臨床開発計画および臨床試験計画の立案 ・臨床試験における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・承認申請および照会事項対応における統計解析計画の立案および統計解析結果の解釈 ・照会事項対応、主要、副次評価...

【必須要件】 ・生物統計、統計又は関連する大学院修士卒以上 ・製薬企業の臨床開発部門で統計解析の実務経験を有する ・5試験以上SAP作成(うち1つ以上はph2or3 double-blind study) ・3試験以上ph3試験の実務経験(計画～結果解釈までの一連を含む) ・1回以上の承認申請業務経験(併合解析計画書作成、照会事項対応、機構...

750 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

・AJIPHASE®技術を用いたオリゴ核酸の合成や精製を含むプロセス開発や技術開発 ・新規テーマ対応及びスケールアップを見据えたテーマ推進 ・同社技術を活用した顧客アイテム調製と大量製造に向けた技術移管 ・他部署との連携を含む新規テーマ創出活動 魅力・やりがい 基礎技術の開発からプロセス開発を通じて製造スケー...

必須要件 ●学歴：大学院卒以上 ●語学：業務遂行上最低限の英会話(海外拠点、国外の研究パートナーとの定期的なやりとり有り) ●スキル： [1] 薬学・工学・理学系などの「有機合成分野」を専攻された方 [2] 1について同等の知識・経験・スキルを有する方 ※1、2はいずれか該当で可能 歓迎要件 ・企業での化学系またはケミ...

600 万円 ～ 900 万円

神奈川県川崎市川崎区鈴木町1番1号

同社は中期経営計画「Grow UP 2026」における一つの目標「事業ポートフォリオの強靭化」に向けた方針「イノベーションによる新しい価値の創造」の施策として、ライフサイエンス系テーマ(抗体医薬等)・事業の取組みを強く推進しております。抗体医薬への取組みとして、2,000Lシングルユース培養槽を保有する株式会社カル...

●必須条件 -医薬品やライフサイエンス関連事業における品質保証、製造、試験検査、研究開発等の業務経験 -化学又は生物学の基礎知識 -医薬品GMP又はISO9001等品質システムの規格・基準に関する知識 ●歓迎条件 -顧客による監査や規制当局による査察への対応経験 -海外の顧客との英語によるコミュニケーション ●学歴 4年...

600 万円 ～ 1000 万円

新潟県新潟市北区松浜町3500

●バイオ医薬品製造における品質管理業務 -文書類(管理手順を含む標準操作手順書(SOP)、試験計画書、試験記録、試験報告書等)の作成 -GMP管理記録書類(変更管理、逸脱管理、OOS)の作成 -各種試験の実施(原材料の受け入れ試験、工程管理試験、出荷試験、安定性試験、環境モニタリングなど) -各種試験における分析法の構築...

●必須条件 -医薬品の品質管理業務(原材料試験や製品試験)の実務経験 -分析化学及び生化学(タンパク質の分析)に関する実務経験 -医薬品GMP管理に関する実務経験 - GMP管理手順を含む標準操作手順(SOP)等の作成経験 ●歓迎条件 -キャピラリ電気泳動装置、HPLC等分析機器の操作又は管理(点検等)に関する知識 -微生物(細菌、...

600 万円 ～ 1000 万円

新潟県新潟市北区松浜町3500

東海事業所生産品の品質管理業務をサポートするとともに、分析技術について統括する [1] 事業所で生産する医薬関連の通常品目、開発品、試験受託品目の確実な試験対応 [2] 医薬関連の開発品の分析対応の統括をし、当局申請などへの対応責任を担う ・新規分析技術開発 ・バリデーション ・技術移転、開発、指導、申請サポ...

必須要件 ●学歴：学部卒以上 ●語学：英語で顧客との技術会議対応可能レベル(TOEIC700点以上) ●スキル： ・医薬品GMPの品質管理業務の経験 ・テーマ統括、責任者などの経験 ・組織,部下のマネジメント経験 ・HPLC等の分析技術に関する知識(化学、分析化学の原理・原則を押さえたうえで、科学的な考察ができる能力) ・分析...

1100 万円 ～ 1300 万円

三重県四日市市大字日永1730番地

リモートワーク可、平均残業24時間でワークライフバランスを維持できます

・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制...

●求める経験 ・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験 ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ●求めるスキル・知識・能力 ・医薬...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

パーク24株式会社は、「タイムズ」ブランドでお馴染みの駐車場事業やレンタカー、カーシェアリング、会員、決済などのサービスを提供する交通インフラの総合プロデュース企業です。 ご入社後はグループ全体の健康経営を担うグループにて業務を担当していただきます。 ・ 法令対応（健康診断関連業務・衛生委員会運営・そ...

必須条件 ・保健師資格をお持ちの方 ・産業保健師経験のある方 歓迎条件 ・化学物質管理、安全管理、健康経営の推進業務に携わった経験のある方 ・臨床心理士・公認心理師・精神保健福祉士・安全衛生コンサルタント・キャリアコンサルタント・第一種または第二種衛生管理者・産業カウンセラー・健康経営アドバイザー等の...

550 万円 ～ 700 万円

東京都品川区西五反田2丁目20番4号

Global Development Organization(GDO)体制下で、ビジネスオペレーションリードとして開発プロジェクトに参加し、国内外の臨床試験に関して、以下の業務を行います。 ・臨床試験及びプロジェクトレベルでの予算立案、費用差異分析、実績管理 ・CRO及びベンダーの見積もり分析及び評価、ベンダー選定及び契約管理 ・予算...

【必須要件】 ・製薬メーカー等(CRO含む)での経験 ・臨床開発業務またはベンダー管理や予算策定の経験 ・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴 ・日本、米国、欧州の医薬品開発に関する規制に対する知識 【歓迎要件】 ・財務経理経験、知識のある方 ・デジタル関連スキルを要する方 ・プロジェクトマネジメント、...

600 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

1動物細胞を用いたバイオ医薬品原薬の受託開発製造(CDMO)事業立上げに伴う、技術開発及びCDMO設備・GMP組織立上げ。 2立上げ期間においては、動物細胞を用いたバイオ医薬品原薬の開発・製造設備の設計やバリデーション、GMP文書作成が中心。 3設備・組織立上げ後は、組織運営・製造管理、GMP文書作成及び技術開発(プロセ...

製薬会社(受託製造会社含む)で、バイオ医薬品原薬の製造またはエンジニアリングに関わった経験があること ・バイオ医薬品原薬製造現場における実務経験、指示・マネジメント経験 ・バイオ医薬品原薬の技術移転またはバリデーションの実務経験がある ・バイオ医薬品原薬プラントの建設または改造のプロジェクト経験がある...

神奈川県横浜市鶴見区末広町1-1

「経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます」 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床薬物動態試験の立案と実施又は委託試験担当 ・探索から開発ステージに亘るバイオマーカー分析法の開発 ・IND/NDA申請など、臨床試験及び承認申請に必要な開発業務の遂行 ・Ligand binding assay、LC-MSを...

必要な業務スキル、経験 ・製薬会社等での薬物動態研究の実務経験【必須要件】 ・低分子以外のモダリティー業務経験を有する【必須要件】 ・低分子医薬品の薬物動態研究又は開発経験を有すると望ましい ・薬物動態解析ソフトウェアの使用経験を有すると望ましい ・医薬品の申請対応業務(IND/NDA)の経験を有すると望まし...

750 万円 ～ 1300 万円

静岡県駿東郡

・薬理研究、特に、骨・ミネラル領域の疾患に対する治療薬の研究 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床薬理評価、メカニズム解析(海外関連部署との連携含む) ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・各種申請業務(国内・海外) ・若手研究員の育成 【本ポジションの魅力】 非臨床薬理評価の担当者として、...

必要な業務スキル、経験 ・製薬会社等での薬効・薬理に関する研究の実務経験 ・骨・ミネラルに関する専門性を有すると望ましい ・医薬品の申請対応業務(IND/NDA)の経験を有すると望ましい ・若手研究員の育成経験を有すると望ましい ・英語の読み書きに不自由しない ・ネイティブレベルの日本語力 求める人材像 ・多様...

600 万円 ～ 950 万円

静岡県駿東郡

仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む) ・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値...

求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験 ・海外当局(米国FDAを含む)への薬事申請，承認取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・国内外の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

●業務内容 国内外のプロジェクトメンバーと協働し、臨床試験におけるバイオマーカー業務を推進します。 主な活動を以下に示します。 ・開発プロジェクトのバイオマーカー部門の主担当として、臨床試験におけるバイオマーカー計画を立案する(臨床試験におけるバイオマーカー測定項目の決定、バイオマーカーデータの解析計...

●必要な業務スキル、経験 ・医薬品の研究開発の経験 ・バイオマーカー関連業務又は臨床開発業務、薬理研究などの従事経験 ・学歴：理系の6年生大学卒または大学院(修士)卒以上 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、オミクス解析、インフォマティクスなどの経験があれば、尚可 ・同社の注力領域である、血液ガンや血液疾患...

500 万円 ～ 800 万円

東京都千代田区