日系大手製薬メーカー

原薬の分析法開発及び品質管理戦略立案の業務

募集要項

仕事内容

同社は、画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギーや泌尿器領域等、広い領域において、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について、臨床開発段階から承認申請、更に商用までの製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案と管理を行っています。今回、原薬の品質管理の根幹となる「化合物の物性評価、規格及び試験方法の設定、Globalでの各種承認申請関連業務、ならびに製品ライフサイクルを通した品質管理戦略の立案及び管理」を牽引出来る実務担当者を募集致します。具体的な業務は、以下の通りです。

・治験～商用原薬(主に化学合成品)に対する各種分析法の開発(原料、製造工程、原薬など)、分析法バリデーション及び安定性試験の実施

・原薬の物性評価の実施及び物性に基づく品質管理戦略の立案

・治験薬及び新薬に対する，Globalでの申請作業の実施(IND/IMPD/IB/CTDなどの各種申請資料の作成及び照会事項への回答)

経験・資格

【必須(MUST)】

・医薬品業界でのCMC開発研究の経験

・原薬の品質評価に用いる各種分析機器の使用経験(HPLC/GC など)

・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど)

【歓迎(WANT)】

・原材料等(原薬、原材料、中間体など)の規格及び試験方法の設定経験

・国内及び海外の申請資料(IND/IMPD/CTDなど)の作成経験

・物性評価や構造推定に用いる分析機器の使用経験(XRD/MS/NMRなど)

・英語力(海外対応の業務有り、読み書きのスキルは必要)

・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験

・統計解析手法を用いた分析法のQbDアプローチ経験

【求める人物像】

・分析スキル、判断力、理解力を有する方

・社内外関係者と良好に関係が構築でき，仲間のために汗をかける方

・主体的・積極的かつ前向きに仕事に取り組める方

・自ら手を動かしてデータを取得するなど，実験が大好きな方

※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、
　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、
　一人の担当者が一気通貫で担っております。
　よって、求人情報の応募要件全てに該当しなくても、
　企業様に対し、内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。

推奨年齢

勤務地: 埼玉県

Recruiting No.: 02002872000154

企業情報

社名: 日系大手製薬メーカー

事業内容: ●医薬品の製造販売

ひとことコメント: ●グループ売上1兆円を誇り、テレビCMでもよく見かける商品を複数有する大手製薬会社。
●医療用医薬品についても国内外から高い評価を得ており、バラエティに富んだ医療用薬品を提供している。ヘルスケア商品においては、栄養ドリンク剤や、頻尿用薬等の商品を展開しており、QOL(生活の質)の向上に貢献している。
●福利厚生も充実しており、社員の平均在籍年数は20年以上という働きやすい環境である。

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームより必要事項を入力のうえ、お申し込みください。
既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらよりご登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、お電話かメールにてご連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。予め、ご了承ください。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）またはお電話にて、あなたのご希望やご経験、今回の転職でこだわりたい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。応募の可否をご検討ください。応募書類の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに作成した各企業への個別の”推薦状”を添えて、企業への打診を行ないます。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにおまかせください。ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローもいたします。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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