日系大手製薬メーカー

バイオ医薬品(原薬／製剤)の分析研究職

募集要項

仕事内容

バイオ医薬品(導入品)の日本申請に向けた各種申請資料作成(主にCTD M3の原薬及び製剤の分析パート)及びCROへの分析法技術移転を行う。また、自社創薬のバイオ医薬品(原薬及び製剤)に関する品質特性解析、規格及び試験方法の設定、CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びに申請資料作成を行う。

具体的な職務内容：

・種々の分析技術を駆使した品質特性解析

・原薬／製剤の規格及び試験方法の設定(分析法開発及び分析法バリデーション)

・CMO/CDMOやCROへの分析法技術移転並びコミュニケーション

・治験や商用に向けた各種申請資料(IND/IMPD・BLA用CTD)の作成並びに照会対応

・他部門や他社とのコミュニケーション

・産官学との共同研究への参加

経験・資格

【必須(MUST)】

・バイオ医薬品(原薬又は製剤)の分析法開発の実務経験

・バイオ医薬品のレギュレーション、ガイドラインに関する知識

・バイオ分析について教育・指導ができる専門領域を持つ

・IND/IMPDあるいは承認申請書の作成経験

【歓迎(WANT)】

・バイオ医薬品のプロセス開発又は工程分析の開発経験

・分析法開発でのクオリティバイデザインや統計解析などの活用経験

・海外グループ会社及び他社と英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方

・戦略的思考力を持ち、社内外の関係者と協働し、チームで品質を作り上げることができる方

【望ましい人物像】

・多様な関係部署の担当者と協力して業務を推進できる方

・社内前例がなくとも建設的かつポジティブにメンバーをリードできる方

・根拠データ及び参考文献に基づいて論理的に道筋を立てられる方

※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、
　転職希望者のご要望を承る「転職カウンセラー」を分業せず、
　一人の担当者が一気通貫で担っております。
　よって、求人情報の応募要件全てに該当しなくても、
　企業様に対し、内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。

勤務地: 徳島県

Recruiting No.: 02002872000170

企業情報

社名: 日系大手製薬メーカー

事業内容: ●医薬品の製造販売

ひとことコメント: ●グループ売上1兆円を誇り、テレビCMでもよく見かける商品を複数有する大手製薬会社。
●医療用医薬品についても国内外から高い評価を得ており、バラエティに富んだ医療用薬品を提供している。ヘルスケア商品においては、栄養ドリンク剤や、頻尿用薬等の商品を展開しており、QOL(生活の質)の向上に貢献している。
●福利厚生も充実しており、社員の平均在籍年数は20年以上という働きやすい環境である。

転職支援サービスの流れ

転職支援サービスへの
お申し込み

登録フォームより必要事項を入力のうえ、お申し込みください。
既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらよりご登録いただけます。
サービス利用開始の
ご連絡

お申し込みから3～4営業日以内に、お電話かメールにてご連絡をいたします。
※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。予め、ご了承ください。
転職カウンセリング

対面（オンライン可）またはお電話にて、あなたのご希望やご経験、今回の転職でこだわりたい事柄の優先順位などをお伺いします。
求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。応募の可否をご検討ください。応募書類の添削も承ります。
企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに作成した各企業への個別の”推薦状”を添えて、企業への打診を行ないます。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにおまかせください。ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローもいたします。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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