仕事内容ArisG および Argus のファーマコビジランス データベースの 同社 セットアップをサポートするために、製品・プログラム・サービスを、設計・開発・提供・改善を行う対象分野の専門家としての役割を果たします。
効率的で効果的なプロセス、関連システム、トレーニング、コミュニケーションを通じて、質の高い運用提供をサポートおよび/または保証することを目的とした、割り当てられたイニシアチブに責任を負います。
複雑な問題に関するデータを解釈し、チームを導き、サポートを受けながら適切なビジネス上の意思決定を行います。
・安全性データベースに関連するエンドユーザーの質問を解決します
・定期的な辞書の更新をサポートします
・PV 安全性データベース ベンダーと連携して、システムのアップグレード、機能強化、問題解決を行います
・PV 安全性データベースの SOP の開発をサポートします
・PV 安全性データベースの内部および外部監査をサポートします
・同社 Change Controlポリシーに基づいて、構成の変更やシステムのアップグレードなど、PV 安全データベースへの変更を管理します
・PV 安全性データベース内に新しいテナントを作成します
・PV 安全性データベース内でdistribution rule configurationsを開発します
・データ移行計画、設計仕様、概要レポートの作成を含むデータ移行および検証プロジェクトを主導し、データ移行活動が要件を満たし、完全かつ正確であり、高品質で提供されることを確認します
・事業の成果や業界のコンプライアンス要件をサポートするために、部門の製品やサービスの開発と提供を組織、調整、文書化し、世界中に分散した部門を超えた聴衆に提供する準備をするために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します
・部門の任務と戦略をサポートするためのさまざまなサポート資料、プレゼンテーション、およびツールを開発します
・プロセス、関連するシステム/アプリケーション、トレーニング、コミュニケーションを開発、最適化、改善するために、イニシアチブのリーダーや経営陣と積極的に協力します
・小規模から中規模のプロセス改善の取り組みを主導します
・プロセス改善のプロセスとソリューションを開発します
・プロセスの遵守状況を評価し、ビジネスプロセス改善のニーズに優先順位を付けるために必要な情報を特定し、照合します
・現在のプロセスを全体的に遵守するために、手順書をレビュー、評価、更新する場合があります
・ビジネスニーズに応じた特別なプロジェクト、割り当て、管理タスクを実行します
・若手チームメンバーへの研修・指導を行っていただきます
経験・資格下記の業務経験
・Oracle ArgusおよびArgus Safety Japanでのシステム管理経験(PMDAとの安全システム構成、データベース構造、マッピング要件、ゲートウェイ構成に関する最新の知識等)
・PMDA 特有のレポートの生成とトラブルシューティングにおける豊富な経験
・顧客と連携してビジネス要件を引き出し、文書化する能力
・複数の地域に拠点を置くチームとの連携
・定義された検証プロセスに従い、品質の高い成果物を保証する能力
・医薬品または医薬品の安全性領域の知識
・流暢な日本語および英語
・高度なSQLクエリ、ストアドプロシージャ、トリガー、分析関数、集計関数を作成および最適化する能力
・GxP環境での実務経験
・コンピュータシステムの検証手順に関する知識
勤務地
年収
Recruiting No.
社名
事業内容
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい
