内視鏡システム製品の品質保証業務を担っていただきます。 同社内視鏡は独自の特殊光観察や細径化技術を集約した経鼻内視鏡など、特徴ある製品をワールドワイドに展開しています。 また、AI技術や超音波診断装置など他の医療機器との連携、外科分野への進出など、扱う領域を拡大・展開していきます。 ●担当職務 内視鏡シ...

【求める人物像】 ・大卒以上 ・医療機器を含む精密機器製品のメカもしくはエレキ設計、あるいは品質保証業務経験者 (内視鏡を含む医療機器関連の品質保証業務の経験があれば望ましい) ・医療機器QMS、ISO13485、MDR、薬機法、米国FDA法の理解があれば尚可 ・生産部門での精密機器製品の品質管理業務経験者も可 ・リーダ...

神奈川県開成町

同社グループは、医薬品の開発・製造受託事業のさらなる拡大を目指し、バイオ医薬品のCDMO、iPS細胞の開発・製造、再生医療製品の開発・製造などを積極的に進めています。 同社の各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品、再生医療製品、その他バイオ製品/食品等の生産プロセス(細胞培養・精製)に関わる研究。もしくは開発の実務経験 ・関連する技術者と関わり、チームで業務を推進できる方 　 【歓迎(WANT)】 ・特にバイオ医薬品の生産プロセス開発の実務経験がある方 ・バイオ医薬品のGMP製造や、バイオ医...

神奈川県開成町

【仕事内容】 固形製剤を中心とした生産技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画管理 ●CMC薬事(一変申請時等の申請/承認取得に関する業務) ●製剤の生産工程の設計・改善に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体...

【必須条件】 ●医薬品業界出身 ※下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の生産技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●分析技術に精通している方 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経験 【学歴】 ...

700～1,200万円

東京都千代田区

●変更管理や品質情報に関する国内外製造所との調整や技術支援 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験に応じてGQP業務とその周辺業...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などの理系バックグラウンドをお持ちの方 ※下記のいずれかに該当する方 ●製造販売業者でのGQP業務経験 ●製造所でのQA/QCに係る業務経験 ●製造所での製造経験 ●薬制薬事に係る業務経験 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と...

670～1,200万 円

東京都
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

●個別症例のケースプロセッシング業務全般 収集：MR、文献、お客様相談室、海外提携会社(安全性情報：月に500件以上) 評価：因果関係・重篤性・新規性の評価およびデータ入力 報告：PMDA報告(15日or30日)、CIOMSによる海外提携会社報告 ●データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供 ●集積情報の措置検討・立案 ●添付...

【必須条件】 ●症例評価業務のご経験 ●マネジメント経験(マネージャー候補) 【歓迎条件】 ●個別症例評価システムのパーシヴ使用経験 ●薬学部出身 ●日薬連、東薬工等への加入経験(マネージャー候補) 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と、 　転職希望者の...

900～1,380万円

東京都
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

新型コロナ等の感染症の検出を行う体外診断(IVD)用医薬品、又は、AI技術を利用したX線画像診断装置の品質保証業務を担っていただきます。 同社は写真フイルムで培った技術を流用した銀塩増幅反応による高感度検出技術を用いて、体外診断用医薬品の分野で革新を起こしています。 また、X線画像のデジタル化やレーザ内視鏡...

●求める人物像 ・大卒以上 ・ビジネス英語の読み書き可能である事(TOEIC：600以上) ・メーカー等にて品質保証業務経験、あるいは、開発QA的な業務経験を有する方 (体外診断用医薬品又は医療機器の製販業、又は、製造業の品質保証業務経験があると望ましい) ・日本の薬機法、特にQMS省令やISO13485の基本的知識があると望...

神奈川県小田原市近郊

【業務内容】 GMP製造設備での経口固形製剤の製造作業を主とする以下の業務 ・経口固形製剤の製造作業(主に包装工程を担当) ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など)、その他 【本ポジションの魅力】 ・当工場で生産した経口固形製剤(低分子...

●語学要件 ・英語に苦手意識がない方【尚可要件】 ・ネイティブレベルの日本語力 【必須要件】 ●求める人材像 ・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方 ・柔軟な発想と探究心をもって、新しい技術や領域に積極的にチャレンジできる方 ●必要な業務スキル、経験 【必須条件】 ・医薬品製造工場におけるG...

427万円～600万円位まで

山口県宇部市

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原薬(培養・精製)及び製剤(充填・検査・包装)の製造工程に関する製造管理及び生産技術の実務担当 ・工程改善や品質管理システム(変更管理、逸脱、CAPA等)への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当...

【必須要件】 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 [1]たんぱく質を主成分とする医薬品原薬または製剤の製造工程に関し、専門的知識...

518万円～950万円

群馬県高崎市

・メンバーマネジメント ・企画職、製造職の人材育成 ・バイオテクノロジーを基盤とする医薬品（注射剤）製造工程に関する製造管理 ・工程改善や品質管理システム（変更管理、逸脱、CAPA等）への対応による製造支援業務 ・研究部門から生産工場への技術移管及び設備、プロセスに係るバリデーション統括業務 ・国内外当局...

【必須要件】 ・メンバーマネジメントの経験 ・医薬品の生産技術、CMC、製造技術、製造管理経験 または、医薬品の製造現場にて工程改善技術移管、バリデーション業務などの経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・以下いずれかに当てはまる方 [1]たんぱく質を主成分とする医薬品(注射剤)の製造...

1090～1260万円

群馬県高崎市

【業務内容】 ・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のCMCプロジェクトチームをリードし、プロダクトのCMC戦略(CMCアクション計画、予算管理、LCM戦略、リスク管理等)を構築および遂行する。 ・国内外の社内の各機能、社外のパートナー、プロジェクトチーム間のインターフェイスを担うことで開発品、製品の価値を最大化をリ...

【必要な業務スキル、経験】 ・医薬品のCMC領域における専門的知識を有している方(大学院修士課程以上または同等以上)【必須要件】 ・製薬関連企業で、バイオ医薬品または低分子医薬品の研究開発又は生産技術などのCMC分野で実務経験のある方(メンバー及びプロジェクトマネジメント経験など要即戦力レベル)【尚可要件】 ...

700万円～1,100万円位まで

東京都

【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指...

【必要な業務スキル、経験】 必須 ●製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可【語...

650万～1200万円

東京都

【業務内容】 経口固形製剤の包装・表示工程作業(包材準備、個装、内装、外装など)に係る製造管理業務及びメンバーマネジメント業務。変更管理、逸脱対応、CAPA対応などの現場支援業務。国内外当局による査察対応。 【本ポジションの魅力】 当工場で生産した経口固形製剤を国内外の患者さんに届けることにより、我々の存...

【必要な業務スキル、経験】 ・経口固形製剤の製造管理［包装・表示工程］業務の実務経験 ・グループやチーム等でリーダー的な役割を担った経験【必須条件】 ・大卒以上【必須条件】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・必須ではないが、英語に苦手意識がない方 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を有し...

600万円～1,300万円位まで

山口県

【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工...

【必要な業務スキル、経験】 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入...

339万円～700万円位まで

群馬県

【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定...

【必須要件】 ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人...

610万円～1300万円程度

群馬県

【業務内容】 医薬品、治験薬等のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務 ・医薬品等の原料資材品質管理責任者 ・医薬品等の原料資材品質管理業務の業務改善 ・査察、監査対応、承認申請書の確認 ・医薬品等の原料資材新規登録または変更にかかる業務(規格及び試験法設定や評価等) ・医薬品等の原料資材に関...

【必須要件】 ・製薬関連企業の品質管理でGMPに関する実務経験があり、製品試験、原料資材試験又は品質保証業務のリーダーの経験を有している方 ・ネイティブレベルの日本語力 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 ・各種プロジェクトへ参画した経験を持つ方 【求める人物像】 ・医...

720万円～1300万円程度

群馬県