【職務内容】
工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。
・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。
・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。
・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。
・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。
上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。
【必須要件】
・プロトコールやSOPの作成と実行の経験
・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識
・製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験
・日本語スキル(母国語、またはN1相当
【望ましい要件】
・医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験
・FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験
・製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験
・工学または科学の分野における学士号。
・製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験
【東証プライム上場 財閥系 海運会社】 本社 陸上総合職
【東証プライム上場 日系 総合コンサルティングファーム】 コンサルティング本部 シニアコンサルタント
東証プライム上場 完成車メーカー 生産本部 試作・金型工場 サイドボディアウター・フェンダールーフや骨格部材(ハイテン)部品の金型設計職
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい