東証プライム上場財閥系製薬メーカー

バイオ医薬品の品質保証・統括業務(システム管理)／群馬

募集要項

仕事内容

●本ポジションの魅力

グローバルスペシャリティファーマとして発展する同社の中核となる製造所において、バイオ医薬品の品質保証業務に関する幅広い経験を積むことができる。最新のPIC/S及びcGMP規制に基づいた品質保証システムを取りまとめる立場としてグローバルで通用するキャリアを形成できる。自社で開発・製造した医薬品を世界中の患者様にお届けする貢献と達成感を実感できる。

＜業務内容＞

GMPに沿った品質保証業務

・システム導入プロジェクトにおけるQA視点での規制適合性監視(CSV管理含む)

・CSV(Computerised System Validation)の計画立案、実行、レビュー、報告の監督

・GMP/GxP環境におけるシステム運用監視およびグローバルシステムの管理・調整

・規制要件(FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等)に基づくシステム管理の指導

・ITチームメンバーのマネジメント(育成、業務割り当て、評価)

・品質保証部門および他部門との連携、グローバルチームとの調整

・内部・外部監査対応のサポートおよび改善活動の推進

・新しい規制動向や技術トレンドのキャッチアップと社内展開

経験・資格

※求人情報の応募要件全てに該当しなくても、企業様に対して内々に打診したり相談することが可能な場合もございます。一つでも当てはまる方は前向きにご検討下さい。

必要な業務スキル、経験

【必須要件】

・製薬業界またはバイオ医薬品業界におけるGMP品質保証観点からのITシステム管理経験

・CSVに関する実務経験および知識(計画、実施、レビュー含む)

・GMP/GxP規制(FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等)下での品質保証業務経験

・システム導入プロジェクトにおける品質保証視点での監査・管理経験

・チームマネジメント経験

語学要件

【必須要件】

・ネイティブレベルの日本語力

・サイエンス系の英語の読み書きに不自由しない

・海外現地法人やパートナー会社との業務連携に必要な英語コミュニケーションができる

・TOEIC730点以上程度(目安)

求める人材像

・グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら社内関係部署との円滑なコミュニケーションを図り、利害関係者との良好な関係を築き、合意形成を進められるコミュニケ―ション力の高い方

・組織力強化や人材育成に熱意をもって取り組むことができる方

・国内外の医薬品に関する規制情報に高い関心があり、最新情報を収集できる方

※更なる詳細事項はカウンセリング（面談）時にお伝えします。

推奨年齢

勤務地: 群馬県高崎市

【受動喫煙対策の有無：有】

想定年収: 1100 万円～ 1300 万円

Recruiting No.: 02000678000572

企業情報

社名: 東証プライム上場財閥系製薬メーカー

事業内容: 医薬品の製造、販売

転職支援サービスの流れ

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求人紹介・応募書類
チェック

様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。
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企業への推薦・書類選考

応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに、書類選考を通過すべく作成した魅力的な「推薦状」を添えて、各企業様に打診いたします。
面接

面接の日程調整は転職カウンセラーにお任せください。
ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業毎の面接対策も承っております。
内定・退職フォロー

最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローも承ります。
入社

入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。
入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

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