仕事内容非臨床ステージから治験薬供給および申請書類作成/照会事項対応にかかるCMC業務において、リーダーシップを発揮して各種課題解決に取り組んで頂きます。
少数精鋭のチームメンバーのサポートもお願い致します。
■具体的な業務
(ご経験に応じて、下記業務のいずれかをお任せいたします。)
[1] 共通
・国内外の委託先管理
・治験申請(IND等)および承認申請資料の作成
・導入候補パイプラインの評価(抗体、ペプチドなど多様なモダリティが対象)
[2] 分析研究
・原薬および製剤の試験法開発、特性解析
[3] 製剤研究
・製剤開発、治験薬供給
・製剤設計(処方、製造方法の検討、設定)
・製剤の製造スケールアップ検討
・製剤製造技術移管
[4] 原薬プロセス研究
・原薬の製造プロセス開発とスケールアップ検討
・原薬供給
・原薬製造技術移管
＜仕事の魅力・やりがい＞
CMC業務のなかで幅広い活躍機会があります。ご自身の専門性を発揮しながら、メンバーと一緒に”仕事のやりがい”を共有できると考えています。自身が開発・設計した医薬品による医療への貢献を実感することができます。
＜キャリアパスイメージ＞
▼1～3年後
ご自身の専門性に応じた分野にて、担当テーマの開発に従事して頂きます。また、原則、数名のメンバーの指導/サポートをしながら業務を遂行していただくこととなりますので、マネージメントスキルも同時に磨いていただきたいと考えています。
▼3～5年後
CMC研究部のマネージャーポジションでの活躍を期待しています。一方で業界活動などを含めたより専門性に特化したキャリア形成を考えて頂くこともありえます。
＜取扱い商材＞
開発化合物の原薬、製剤
※旭化成ファーマ株式会社の求人です
経験・資格＜必要な業務経験/スキル＞
・製薬業界のCMC研究部門での業務経験
・業務における英語使用経験(会話・メール)
※業務経験例
原薬(バイオ)：バイオ医薬品(特に抗体)に関する知識・経験
分析(バイオ)：バイオ医薬品(特に抗体)の分析業務経験
製剤：注射剤に関する知識・経験
＜望ましい業務経験/スキル＞
・治験申請(IND等)または承認申請資料の作成経験
・海外との連携に関する業務経験(海外委託先の管理やグローバル開発等)
・関連する法規制やガイドラインに対する理解(GxP、JP、USP、EP、ICH等)
・後輩指導や育成経験
＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、良好な関係を構築できる方
＜最終学歴＞
大卒以上
推奨年齢
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件8:00～16:45 (休憩時間)11:45～12:45
フレックスタイム有り(コアタイム10:00～15:00)
※ただし試用期間中は適用されません
時間外労働：あり
＜月平均時間外労働＞
25時間
完全週休2日制（土、日）で、祝日・年末年始等を含め年間約120日前後が休日となります。
他には年次有給休暇、特別休暇（忌引、結婚等）、ボランティア休暇、育児休暇、育児短時間勤務制度、などがあります。
各種休暇：生理休暇、結婚休暇、つわり休暇、産前産後休暇、忌引休暇、転居休暇、帰宅休暇、変災休暇、公務休暇、裁判員休暇、家族看護休暇、介護休暇、リフレッシュ休暇（勤続 15・25 年）
2か月
昇給：年1回
賞与：年2回（2007年実績6.17ヶ月）
Recruiting No.
社名
事業内容
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
西武グループのダイナミックな成長を、不動産ファンドの運用から推進します。
専門性を深め続けるプロ人材がワンチームとなって挑戦を重ね、 新事業を創出しています。
人々の生活や命を支えるため、「食料・水・環境」分野で地域に根ざした事業にチャレンジする
人の営みと地球環境が調和できる社会。 車載電池は一つの有効な手段になる。
資源から金属素材、機能性材料へ。地域と共生しながら成長を続ける、ものづくりのグローバル企業です。
誰もが働きやすく、健康で住みやすく。 ショッピングや旅を楽しめる日常のために。 DXで新しいサービスを生み出そう。
