・製剤の各種分析法の開発,安定性試験の実施,品質管理戦略の立案
・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管,或いは技術的指導
・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成,照会事項回答,及び査察などの当局対応
・多様なモダリティ製剤(経口固形、抗体、ADC)の物性研究や新規分析法の研究・技術開発
【必須(MUST)】
・原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験
・当局への申請対応の経験(申請書執筆・当局照会対応)
・国内外への技術移管並びにCMO/CDMO/CROマネジメント経験
・日常会話程度の英語力(海外との会議,メール,報告書作成,申請関連資料の作成等で必要)
【歓迎(WANT)】
・国内外の新薬承認取得業務の経験を有する方(品質管理戦略・申請戦略の立案に精通した方)
・抗体、タンパク質などのバイオロジクス製剤のプロジェクトの経験を有する方
・原薬または製剤の分析技術または品質予測技術に関する豊富な知識を有する方
・CMC開発における分析機能のリーダーの経験を有する方
・Python, Rなどのプログラミングでの実務経験を有する方
・コミュニケーション力を有し、周囲と協力して行動できる方
<労働時間区分>
フレックスタイム制
フレキシブルタイム:5:00~22:00
休憩時間:50分
時間外労働有無:有
<標準的な勤務時間帯>
8:30~17:10
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇14日~20日(下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります)
年間休日日数125日
メーデー、年末年始休暇、夏季休暇、有給休暇(初年度14日、最高20日)、慶弔休暇、長期療養休暇、産前産後休暇、リフレッシュ休暇、看護休暇、ボランティア休暇 等
■給与改訂:年1回(4月)
■賞与:年2回(7月、12月)
■残業手当:管理監督職の場合、支給対象外
健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場グループ 日系優良製薬メーカー】 知的財産部 特許・権利化実務
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
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「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい