仕事内容原薬(API)のGMP生産における品質管理業務
・分析法バリデーション
・分析法の技術移転
・試験法開発業務
●魅力・やりがい
核酸分析法の開発は、まだまだ発展途上の段階です。様々な分析法を駆使しながら品質を担保するための手法をともに作り上げていくことが必要になります。これらの分析技術に関わることで分析スパンの拡大や、製品関連情報も入手でき、将来のキャリアに活かせると思います。同社の品質管理(試験検査)部門は製造の診断(医師)、品質チェックの最後の砦として、しっかりと品質管理業務を遂行することによって、お客様へ高品質で安心安全な商品をお届けすることができます。
●入社1ヵ月後の業務イメージ
・東海事業所でのGMP生産を理解、把握する。
・担当品目における品質管理業務を開始する。
※配属先研修を約1週間実施、その後担当チームにおいて1～3ヶ月程度のOJTを中心とした教育を予定しています。
●キャリアイメージ
・医薬品品質管理のエキスパート
・他分野も含め、生産をリードできる品質保証人財
●募集組織情報
■ミッション・ビジョンCDMOとして、GMP品質管理とGMP分析技術を牽引する
■組織構成組織名称：東海事業所品質保証部医薬品質管理グループ
配属グループ人数：約80名
年齢層：30代～40代
キャリア入社者：在籍
経験・資格【必須要件】
●学歴：大卒以上、薬学または化学などの分野を専攻された方
●語学：業務遂行レベル
●スキル：
1医薬品GMPの品質管理業務経験
2医薬品の開発におけるCMCでの分析業務経験(試験法開発、分析法バリデーション、分析法の技術移転、申請業務など)
※1の実務経験は必須、加えて2の実務経験のある方は優先します
【歓迎要件】
・医薬品の品質管理、レギュレーション、CMC等に関する知識
・医薬GMPに関する知識
・英語力(TOEIC700点以上)
・薬剤師資格
【求める人物像】
・課題抽出、解決に向けてリーダーシップを発揮できる方
・職場内、関連職場(製造部門)との業務コミュニケーションがとれる方
勤務地
想定年収
福利厚生・待遇
勤務条件●始終業時刻8:00～16:15(フレックス制)
●休憩時間11:30～12:30
●所定時間外労働あり
土曜日、日曜日、祝日、年末年始、創立記念日、5月1日、5月2日
有給休暇初年度13日、有給休暇積立制度、特別休暇（ワークバランス休暇、リフレッシュ休暇、ボランティア休暇）、育児休職、看護休職 等
あり(入社後3か月間)
●昇給：年1回(4月)
●賞与：年2回（6月、12月）
社会保険／雇用保険、労災保険、健康保険、厚生年金保険
Recruiting No.
社名
事業内容
【Big4監査法人】 アドバイザリー事業部 コンサルタント（ヘルスケア・ウェルビーイング）
【技術・研究データベースを活用した事業創出支援を展開するSaaS企業】 顧客企業のコンサルティング、技術分析
【総合電機メーカー直系の老舗コンサルティング会社】 業務改革・事業変革のコンサルタント
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい！」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
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