仕事内容東海事業所生産品の品質管理業務をサポートするとともに、分析技術について統括する
[1] 事業所で生産する医薬関連の通常品目、開発品、試験受託品目の確実な試験対応
[2] 医薬関連の開発品の分析対応の統括をし、当局申請などへの対応責任を担う
・新規分析技術開発
・バリデーション
・技術移転、開発、指導、申請サポート等
[3] 製造委託先への分析技術移転の支援、指導、申請サポート等の統括
[4] 品質逸脱・異常・トラブルにおける原因解析、トラブル削減と品質管理強化、分析技術力の強化
[5] 製造の品質スキル向上を目的としたグループ内の教育を企画・運営サポート
[6] 分析技術観点でのグループ員の指導・育成、育成計画の策定
[7] 品質管理グループの人財マネジメントにおけるグループ長のサポート、分析技術分野の人財のマネジメント
●魅力・やりがい
核酸分析法の開発は、まだまだ発展途上の段階です。様々な分析法を駆使しながら品質を担保するための手法をともに作り上げていくことが必要になります。私たちの品質管理(試験検査)部門は、品質チェックの最後の砦として、しっかりと品質管理業務を遂行することによって、お客様へ高品質で安心安全な商品をお届けすることができます。
●入社1ヵ月後の業務イメージ
品質保証部医薬品質管理グループの業務内容把握と各運用業務に関わる
※グループ長からの指導、OJTにて上記対応を行う
※別途、マネジメントなどの研修あり
●キャリアイメージ
・グループを率い、品質管理フィールドにおけるリーダーとして期待
・生産工場においての品質管理の責任者としてグループ長など
・薬剤師資格があれば、医薬品製造管理者業務
経験・資格必須要件
●学歴：学部卒以上
●語学：英語で顧客との技術会議対応可能レベル(TOEIC700点以上)
●スキル：
・医薬品GMPの品質管理業務の経験
・テーマ統括、責任者などの経験
・組織,部下のマネジメント経験
・HPLC等の分析技術に関する知識(化学、分析化学の原理・原則を押さえたうえで、科学的な考察ができる能力)
・分析バリデーションの経験
歓迎要件
・医薬品の開発におけるCMC(Chemistry, Manufacturing and Control)開発部門での分析業務、特に試験法開発、分析法バリデーション、安定性試験、申請業務の実務経験
・化学合成の知識
求める人物像
・国内外の製薬メーカー、原材料メーカーとのコミュニケーション能力と決められた期間で結果を創出できる計画性
・配属部門での業務指示、教育実施等にあたってのコミュニケーション能力を有する方
・主体的に課題を抽出し、現場を巻き込んでPDCAを回すリーダーシップを発揮できる方
勤務地
想定年収
Recruiting No.
社名
事業内容
ひとことコメント
【AIを活用したデータ解析や情報管理のソリューション企業】 AI事業本部 ライフサイエンス分野でのAI研究
【東証プライム上場 医療機器メーカー】 製品開発部 新製品の仕様策定・要件定義等
【東証プライム上場 世界展開する医療機器メーカー】 製品開発部門 製造工程設計エンジニア
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
子どもたちに愛され続け、進化するおもちゃたちが、日本から世界へ、新しい夢と感動を広げています。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
自分から「これがやりたい！」ということをどんどん発言し、実行することができる風土です。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
