GxP監査の求人・転職情報

仕事内容 ライフサイエンス分野、創薬分野の研究機関(製薬会社、大学、公的研究機関)へ動物実験用の新規薬剤投与デバイスの提案、デバイスのデモなど技術営業活動を通じて、次世代製品の商品企画、マーケティング 新規薬剤投与デバイス(医療機器および動物実験用機器)の研究開発

資格・スキル・経験など 【必須】 ・博士・修士卒(薬学・農学・理学・獣医学等の生物系学科) ・顧客へ動物実験用デバイスを提案、デモを実施するうえで必要な動物実験関連の基礎知識や実施経験を有する(目安：動物を使用した生物系研究に従事) ・動物実験に精通し、社外(臨床医やCRO)との連携／リソースを活用しながら、...

500 万円 ～ 700 万円

東京都

●ジェネリック医薬品企画開発を担って頂きます。また、ジェネリック医薬品又は原料の薬事申請業務一連をお任せいたします。 ※部門では、主に原薬販売のための当局申請対応、また、既存製品の維持管理をメイン業務としています。 【具体的には・・・】 ・医薬品製造販売承認申請業務 ・原薬等登録原簿(MF)の登録申請業務 ...

・薬事申請経験 ・英語力(読み書き必須、会話に抵抗ない方) ・大卒以上

300 万円 ～ 500 万円

神奈川県

●以下のいずれかのチームに参画いただき、in vitro，in vivo評価を通した化合物の臨床外挿性予測に貢献いただきます。 ・薬効薬理 ・分析・製剤(物性評価・preformulation) ・ADME ・安全性 【ポジションの魅力】 ●ペプチド創薬の世界的リーダー企業で、新規モダリティ(中分子)および低分子の創薬研究にチャレンジでき...

●薬効薬理 ・製薬企業での実務経験があり、薬効薬理評価系(invitro，in vivo)の構築、実施に精通している方 ・国内または海外のアカデミアで、高いレベルのバイオロジー研究を主導した方(博士の保有必須) ●ADME ・製薬企業でのご経験がある方 ※マネジメント経験があれば尚可 また、下記のいずれかを満たす方 ・生体試料...

※ご経験、スキルにより応相談

一都三県

●部門長として、以下のマネジメント業務を担当いただきます。 ・部門の収益管理、生産性改善、人材育成(中期的計画に基づいたチームメンバーの指導・教育) ・社内の関連部門(プロジェクトリーダー/解析部門等)と連携し、KOL/研究会/クライアント企業(主に製薬会社)との業務要件・スケジュール等の調整、進捗管理 ・臨床...

【必須要件】 ・臨床研究の論文作成の経験(直近5年以内に2本以上)、英語論文のレビュー経験 ・製薬会社やCRO等で、GCP/PMS/倫理指針に則ったプロトコール作成経験、または作成支援の経験(5本以上) ※統計学的事項に関する知識があれば尚可) ・部下や後輩への指導・教育経験(ラインマネジメントの経験があれば尚可) 【求め...

800 万円 ～ 1100 万円

東京都

●同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ●様々な領域の中でも特に、同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・既存または新規プロジェクト責任者として...

【必須要件】 ・大学、医療機関、ARO、CRO、製薬会社にて、臨床研究の研究支援経験 【歓迎要件】 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ・EDCを用いた臨床試験の経験 【求める人物像】 ・社内外の人間と円滑に業務を進められるコミュニケーション力，交渉力及び関係構築能力 ・事実に基づいて合理的に判断し、解決策を提示で...

500 万円 ～ 800 万円

東京都

●同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にて、受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400 万円 ～ 800 万円

東京都、大阪府

●同社が受託する大規模臨床研究・治験・PMS案件のプロジェクト責任者として、チーム統括、試験推進を担当していただきます。 ●様々な領域の中でも特に、同社で最も力を入れており、今後の受注拡大も見込まれているオンコロジーの領域にてご活躍いただきます。 【具体的には】 ・既存または新規プロジェクト責任者として...

・製薬会社あるいはCROにて、臨床開発のプロジェクトリーダー経験 ・もしくは上記においてCRA経験があり、プロジェクト・チーム統率への強い意欲がある方 【歓迎要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 ・看護師 ・オンコロジーに関する知識、経験 【求める人物像】 ・社内外の人間と円滑に...

600 万円 ～ 1200 万円

東京都

・医薬品製造設備の維持管理 ・ユーティリティ設備(受変電・ボイラー・空調・製造用水・排水処理等)管理 ・その他一般設備の管理 ・CAD製図 ・エネルギー管理 ・文書管理

【必須要件】 ・工場のユーティリティ設備管理の経験 【歓迎要件】 ・GMP関連施設での業務経験のある方 ・ボイラー・受変電・エネルギー関連の資格をお持ちの方 ・CAD製図の経験のある方

※ご経験、スキルにより応相談

秋田県秋田市

●品質保証グループの方針・目標に基づき、グループの重点施策を提案・実施(国内やグローバル基準に遵守した品質保証システムの制定・維持・向上、ならびに、逸脱管理、品質情報管理、変更管理、教育訓練、年次照査、バリデーション、などの品質システムの実行、等) ●工場内外、関係部署と円滑な共同業務 ●プロジェクトを...

【必須要件】 ・化学、薬学、生物学(またはその他の自然科学)の学位 ・GMP環境下での品質管理での実務経験 ・CSV(Computer System Validation)の担当経験 ・法令関連事項(GMP・日本薬局方・薬事法薬機法・BI Corporate ProcedureGlobal Document等) ・物理化学的知識(分析化学・有機化学・統計学) ・製剤及び製品に関す...

※ご経験、スキルにより応相談

千葉県

●Maintain of quality managemnet system，such as QMS(Quality Management System)for manufacturing of human use medical device and manufacturing of veterinary use medical device，as well as ISO 13485 quality management system. ●QMS assesment and surveillances for each applications. ●Maintain the abo...

●Understand the ISO 13485 or 9001. ●Understand QMS. ●Above experience of 3 years or more in medical device industry is required. ●Experience in Market Authirization Holder(MAH)，Manufacrurer for Packaging/Labeling/Storage，Repair and Sales/Lease，and maintain those licenses. ●Experience in RA &am...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都

●ミッション ・同社が受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ・SDV ・症例登録促進 ・SAE対応 等です。担当施設数は10～15程度...

【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...

400 万円 ～ 800 万円

東京都

・たん白質精製 ・クロマト装置を用いた操作

【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・タンパク質の精製に係る業務経験

※ご経験、スキルにより応相談

秋田県秋田市

・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作業務)

【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方 ・クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作の経験がある方 ・浮遊細胞の取り扱い経験 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・抗生物質を含まない培地での細胞培養...

※ご経験、スキルにより応相談

秋田県秋田市

●バイオ医薬分析試験業務 ・力価測定 ・生化学分析 ・理科学分析等

【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験をお持ちの方 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・薬剤師の資格

※ご経験、スキルにより応相談

秋田県秋田市

●国内臨床試験および国際臨床試験の立案から臨床試験完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 ●臨床試験報告書の作成 ●海外で実施した臨床試験のGCP適合性調査 ●使用成績調査の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 ●使用成績調査年次報告書の作成 ●臨床開...

【経験・知識について】 ●臨床プロトコール立案の経験者 ●臨床試験実施経験者 ●臨床開発部門の経験 ●自然科学系専攻の大卒以上 【英語力について】 ●ビジネス英語力必須

※ご経験、スキルにより応相談

東京都港区港南