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【担当する業務】 重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。 ・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成 ・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発の経験 【語学力】 ・TOEIC800点以上のレベルを求む 海外CROとのコミュニケーションなど英語を使う業務があり、英語によるライティングや会話ができることが望ましい。 【求める経験・スキル】 製薬企業で下...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

以下のGQP管理業務 ●委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 ●委託製造所への監査(国内・海外) ●CTDの作成等の薬事申請 ●承認書と製造実態の齟齬調査 ●品質標準書の維持管理 ●同社品質保証ポリシーの制改訂 ●自社グループ会社へのPQS向上活動 ●その他 【コメント】 ・品質保証部は患者さんやブランドを守る最後...

【学歴】 ・大学卒以上 【職種/業界経験】 ・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験 【語学力】 ・TOEIC 550点以上 日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。 【資格】 ・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている 【求める経験・スキル】 ・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

高品質な医薬品の安定供給を目指して、国内および海外生産拠点の技術・品質を管理しています。また、より安価で効率的な製造法・製造設備の検討・改良なども行います。 さらに、国内及び海外の他社製造所からの原薬及び製剤の購入に際し、技術・品質の観点での評価や現地確認を行い、トラブル時などには必要な指導・支援...

【学歴】 ・大学卒以上 【職種/業界経験】 ・医薬品の製造技術、品質分析業務 【語学力】 ・TOEIC 550点以上 英語でのメールのやり取り、技術文書の読解ができる。 英語での日常会話と、技術的な用語を用いた口頭でのコミュニケーションが取れる。 【求める経験・スキル】 以下のいずれかは必須 ・医薬品製剤の製造技...

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神奈川県小田原市

【担当する業務】 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成 海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます。 〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・医薬製造、化学系メーカー 【語学力】 ・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) 医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要 【求める経験・スキル】 ・医薬品製造に関する経験・知識 ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション ・英文申請書...

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東京都中央区

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。 ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・国内外提携会社等との安全管理体制の...

【学歴】 ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など) 【語学力】 ・TOEIC：450以上 ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受 【職種/業界経験】 ・製薬会社での安全管理業務 【必須要件】 ・製薬企業での安全管理業務(GVP)の経験を有す ・治験品目での安全管理業務の経験がある ・CIOMS作成等...

800 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区

【担当業務】 [1] クライアントのオリジナルブランド(医薬部外品、化粧品)の商品開発、企画業務 ・営業担当から顧客要望をヒアリング、マーケットリサーチ、商品の企画立案 ・処方担当・工場と連携、商品設計、スケジュール管理、原価企画 ・営業担当・薬事担当と連携、商品の差別化を可能にする広告表現を立案 ・顧客プ...

【必須要件】 ・化粧品の商品企画・開発経験をお持ちの方 ・マルチタスクで細かいスケジュールを調整しながらプロジェクトをリードできる方 【歓迎要件】 ・化粧品OEMメーカーでの企画や営業業務を経験をお持ちの方 ・ファブレスメーカーでの製造委託先との調整業務経験をお持ちの方 ・OEMの枠を超えて「売れるモノづく...

350 万円 ～ 600 万円

東京都江東区

医療機器の外装(主に樹脂成形品)・機構設計(シャーシ、モータ、ギア、カム等)担当として業務を行って頂きます。 ・開発に関わる評価やドキュメント作成、申請対応など ・海外工場での、金型立ち上げを含む、量産立ち上げ作業など ●魅力 ・新機能を搭載した医療機器の開発に幅広く着手できる。 ●職場の雰囲気 困ったこと...

【必須要件】 ・エレクトロニクス機器において、樹脂成形品、板金、ギア等を使っての製品開発経験が豊富な方 -3次元CADで筐体設計の経験がある -樹脂成形品の設計経験がある 【歓迎要件】 ・特に駆動系の開発経験があるとなお良い ・チームとして活動し外注も管理することから、コミュニケーション能力がある 【語学レ...

550 万円 ～ 750 万円

神奈川県中井町

「予防」「診断」「治療」をカバーするトータルヘルスケアカンパニーである同社グループの「治療」領域を担い、アンメットメディカルニーズに応え、医療や健康に関する社会課題の解決に取り組んでいます。 【担当職務】 バイオ医薬品原薬のCMC業務をご担当いただきます。 ＜具体的には＞ ・抗体医薬品の原薬のプロセス開...

【必須（MUST）】 ・細胞培養の研究もしくは業務経験がある方 ・海外企業と英語で基本的なコミュニケーションが取れる方 【歓迎（WANT）】 ・製薬企業でバイオ医薬品の業務経験がある方 【求める人物像】 ・物事の本質を追求し、考え、やり抜くことができる方 ・関係者と積極的なコミュニケーションが行える方

500 万円 ～ 1300 万円

東京都 23区内

仕事内容 ・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築(特に難溶性化合物の経口製剤の開発) ・処方・製法研究アプローチの構築 ・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立 職種の魅力 ・製剤化を通して付加価値を向上し、世界中の患者さんに届けることで世界の医療に貢献できる

●求める経験 低・中分子の経口製剤化経験 ●求めるスキル・知識・能力 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ●求める行動特性(期待役割) ・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 GQP業務全般より適性に応じて業務を担当して頂きます。なお、将来的には管理職を目指せる環境です。 ・GQP業務全般(国内・海...

＜必須条件＞ 経験職種 ・GQP・GMPのご経験 経験業種 ・医薬品製造 ・医薬品工場QA又は本社QA経験 学歴 ・大学卒以上(理系の学部・大学院卒業の方) ＜歓迎条件＞ ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・薬剤師免許 ・医薬品GMP工場監査経験 ・マネジメント経験 ・最新のGMPガイドライン・法規の理解 ＜語学力＞ 英語...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区

DNAの製造、精製、品質管理業務全般をご担当頂きます。

・細かい作業が得意な方 ・理系学部や工業高校、高専出身の方歓迎

※ご経験、スキルにより応相談

東京都大田区

医療用医薬品の製造販売、体外診断用医薬品及び一般用医薬品の受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・GMP管理業務(逸脱管理、変更管理、苦情対応など) ・文書の作成や記録類の照査 ・CAPA実施を含む被監査、査察対応 など ※グループ会社出向

【学歴】 ・大卒以上 【必須要件】 ・医療用医薬品における品質保証業務経験 ・普通自動車免許(第一種) ※マイカー通勤のみ 【歓迎要件】 ・医薬品原薬 ・製剤の製造工場の勤務経験 ・薬剤師資格

※ご経験、スキルにより応相談

茨城県

独自の抗体エンジニアリング技術を患者さんに届けるため、モノづくり技術の革新を追求するポジションです

・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品) ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む) ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成...

＜共通＞ ●求める資格・語学力 ・大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位 ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力 目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベル...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

CROマネジメントおよびデータ流通プロセスの設計や管理、データマネジメント関連業務全般を担うことができる方を求めています。 ・同社が主導する臨床試験・臨床研究における国内外データマネジメントCROのオーバーサイト ・目的に応じた効果的なCROオーバーサイト手法の検討と実装 ・臨床試験／臨床研究におけるeSource...

●求める経験 ・データマネジャーとして、臨床試験の品質管理計画策定から終了までの経験 ・メーカー企業におけるDM実務経験あるいはCRO企業におけるリーダー相当のDM実務経験 ●歓迎要件 ・業務効率化やデータ管理/活用システム導入等のプロジェクトリード ・所属組織において、標準業務手順書(SOP)作成、ガイドライン新...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

低分子原薬のプロセス開発・製造を牽引する.治験申請，新薬申請及び商用製品の変更申請，更に各ステークホルダーとの折衝にも対応する. ●具体的な職務内容： 低分子原薬の新規製造方法(化学合成)の確立，内製品目に対する技術サポート，国内外の製造サイトへの技術移転及び製造管理業務，外部委託先の選定，テーマ担当窓...

【必須(MUST)】 ・低分子原薬のプロセス開発業務 ・有機合成化学/プロセス化学/化学工学に関する専門知識 ・委託管理(国内外問わず)の経験 ・コミュニケーションスキル(異文化理解力) ・大学院修士課程修了以上 【歓迎(WANT)】 ・新薬のグローバル承認申請対応経験 ・英語力(資料作成，プレゼン，メール等) ・薬事ICHガ...

600 万円 ～ 1000 万円

埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22