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海外薬事担当者及び国内開発担当者と協業し以下の開発薬事業務を遂行する ● 開発計画の課題抽出と支援 ● 薬事戦略の提案 ● 当局相談の支援と実施 ● 承認申請・審査対応と製販後の維持管理 ● 治験関連資料・申請資料・当局提出資料等の適正確認・管理 ● 規制及びガイドラインに基づく指導

【必須(must)】 ・製薬業界での勤務経験者 ・薬事・研究・臨床開発業務経験者 ・ 海外薬事担当者と意見交換できる英語コミュニケーション能力 【歓迎(want)】 ・国内外承認申請業務経験者 ・TOEIC レベル730点あるいは英検2級以上 【望ましい人物像】 ・臨床開発から承認申請までのアウトラインを理解されている方 ・対...

東京都千代田区

グローバルコンプライアンス運営体制整備に関する業務 ・グローバルコンプライアンスプログラムの維持管理 ・グローバルコンプライアンスプログラム他関連法令・諸規程等遵守のための教育と指導 ・グローバルコンプライアンスプログラムの実践状況の確認 ・不祥事発生時の緊急対応 ・違反行為の未然防止、再発防止対策の...

【必須(MUST)要件】 ・日本または国外で、コンプライアンスや企業法務関連業務の経験があること ・外国人との間で英語を駆使して協議、コンプライアンス関連業務が可能な程度の英語(ヒアリング、ライティング、スピーキング)能力を有すること ・部内および社内のチームの一員として働く協調性を有していること 【歓迎(WA...

東京都千代田区

＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階(開発，承認申請，市販後)に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する. ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/IMPD，新規...

＜必須＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC関連部署での勤務経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ・コミュニケーション力(日英語により良好な関係を構築しようとする意思) ＜歓迎＞ ・製薬企業／CRO等における，CMC薬事又は品質保証部門での勤務経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC...

東京都千代田区、埼玉県神川町、徳島県徳島市

造血器腫瘍領域の臨床チームのリーダークラス：国内単独試験及グローバル試験における国内試験の推進 ・KOLマネジメント ・導入元との開発方針，試験デザインに関する協業 ・当局との事前面談・対面助言資料作成 ・治験実施計画書・同意説明文書作成・改訂 ・治験薬概要書作成・改訂 ・安全性情報対応 ・Clinical Team L...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上（理科系学部） ・専攻：不問(ただし、理系であること) ・経験業界(年数)：がん領域プロジェクトのリーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可) ・経験職種(年数)・経験内容： - 医薬品の開発経験、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特に血液がんの経験が望ましい...

850万円～

東京都千代田区

癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかの領域において、メディカルサイエンスリエゾン(MSL)のリーダーとして社外医学専門家との交流を通じた情報収集及び発信を推進。 ＜期待する役割＞ 当該領域での社外医学専門家と交流関係を活かした有意義な意見交換、情報収集。また、当該領域のMS...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上 ・経験職種(年数)・経験内容： 癌領域、中枢神経領域、精神科領域、糖尿病領域、自己免疫領域のいずれかにおいてメディカルアフェアーズ部門での業務経験またはMSLの経験があり、当該領域の複数の社外医学専門家との交流関係のある方で、当該領域のMSLチームでのリーダー経験者又は同等の...

750万円～

東京都千代田区、大阪府大阪市

癌領域の臨床チームのオペレーションリーダークラス(KoL、導入元との関係構築及びCROマネジメント業務を含む) ＜具体項目＞ ・オペレーション業務(実施施設、ベンダー選定、ベンダーマネジメント含む) ・海外開発会社及び導入元との開発方針、オペレーションに関する協業 ・癌領域の開発担当人材の育成(主に、Clinical O...

【必須要件】 ・学歴：大卒以上(理科系学部) ・専攻：不問(ただし、理系であること) ・経験業界(年数)：がん領域プロジェクトのオペレーション経験が複数あり、リーダー経験がある(グローバル試験の経験があれば尚可) ・経験職種(年数)・経験内容：医薬品の開発経験、直近の癌領域のClinical Leaderクラスの経験あり(特...

850万円～

東京都千代田区

● 国内外のPV監査実施 ・社内システム監査 ・ベンダー監査 ・ライセンスパートナー監査 ● CSV(Computerized System Validation)監査の実施 ● Global SOPの管理運営業務 ● PV活動に関する国内外の査察・監査の対応業務

【必須要件】 ● 監査／自己点検の経験、PV活動に対する品質管理の経験又はPV実務経験 ● 社内外の関係者と円滑にコミュニケーションができる方 【歓迎要件】 ● PV監査経験 ● CAPA構築を支援できるスキル ● 海外PV規制に関する知識 ● ビジネスレベルの英語スキル ● 海外関連会社との業務経験があればなおよい 【求める人物...

東京都千代田区

営業組織の体制強化に取り組んでおり、フィールドセールスとして複数都道府県にまたがるエリアの営業をご担当していただける方を探しています。 【お任せしたい業務】 同社の医療機器のセールス活動全般をお任せします。 具体的には以下のような業務を想定しています。 ・エンドユーザー(医師)に対する販売促進活動 ・ユ...

【必須要件】 ・医療機器・製薬企業での営業経験もしくはそれに相当する経験 ・開業医や基幹病院向けの営業経験 ・各種モダリティの営業経験及びマーケティング経験 【歓迎要件】 ・社内チームや社外組織(パートナー企業/代理店)の協力関係構築 ・複数都道府県を含むエリア、あるいは全国レベルでの販売戦略の推進経験 ...

600万円 ～ 800万円

東京都中央区、東京都千代田区

臨床試験における解析業務 ・解析担当者としてCROを統括管理 ・解析項目、図表計画書作成 ・解析帳票作成 ・SDTM/ADaM作成 ・担当業務における規制当局との対応 ・関連会社(海外)、関連部門との協業 将来は組織をマネジメント・リードする

【必須(MUST)要件】 ・製薬企業・CROにおける統計解析業務の経験(データマネジメント業務でも可) ・SASプログラミングの経験 ・英語での文書作成およびe-mail 【歓迎(WANT)要件】 ・電子データ申請の経験 ・CDISC関連業務、帳票作成の実務経験 ・英語での会話・議論 【求める人物像】 ・主体的に考え行動できる方 ・チー...

東京都千代田区

【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指...

【必要な業務スキル、経験】 必須 ●製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可【語...

1090万円～1260万円

東京都

同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。CTLはプロダクトリーダーの指示のもと，モニタリング業務の責任者として、担当試験のモニターあるいはCROを統括指揮し、治験実...

【必須(MUST)要件】 ●理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ●臨床開発のモニタリング経験 ●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ●リーダーシップ、コミュニケーション、プレゼンテーションのスキル 【歓迎(WANT)要件】 ●オンコロジー領域、グローバル開発の経験 ●10施設以上の実施医療機関の担当経験 ●モニ...

東京都千代田区

同社、開発部門では国内外で実施する臨床試験の企画・管理・モニタリングなど様々な業務を行っており，チームで企画からモニタリング業務まで担当します。分業制をとっていないのが特徴です。PLはプロダクトチェアーと連携し、プロダクトの開発方針を基に試験実施計画書を立案・作成し、試験実施責任者として試験推進を...

【必須(MUST)要件】 ●理系の大学あるいは医療系の専門教育機関を卒業 ●臨床開発のモニタリング経験およびモニタリングリーダー等のリーダー経験 ●ICH-GCP、SOPなどの関連法規・通知の理解 ●リーダーシップ、チームマネジメントスキル、ネゴシエーションスキル 【歓迎(WANT)要件】 ●オンコロジー領域、グローバル開発の経...

東京都千代田区

同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ...

【必須(MUST)要件】 ● 医薬品開発の経験 ● プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する ● TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) ● グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーションが可能 【歓迎(WANT)要件】 ● 部門横断的(...

東京都千代田区

ファーマコヴィジランス(医薬品安全性監視，Pharmacovigilance：PV)システムを構築し、開発早期から市販後までの医薬品のライフサイクルを通じて国内及びグローバルにおける医薬品のリスク・ベネフィット評価を行います。 「医薬品の適正使用情報」と「良質な安全性情報」を世界の患者さんへ迅速に提供し、人びとの満ち...

【必須(MUST)要件】 ●治験薬あるいは市販品のファーマコヴィジランス業務(産官学問わず) ●ICH-GCPあるいはGVPに関する知識 ●英語(TOEIC 730点あるいは英検2級)や中国語(TECC 550点あるいは中検2級)等，あるいは海外子会社や海外提携会社とコミュニケーション可能なスキル 【歓迎(WANT)要件】 ●医薬品ガイダンスの熟知、...

東京都千代田区

●医薬品(生物由来製品含む)の品質保証業務(医薬品、医薬部外品、化粧品のGQP業務等) ●国内外の製造所監査 同社の品質保証業務は、医薬品、化粧品、食品、海外事業全般を業務領域としてグループが設けられています。ただし、実際の業務は各グループの領域に閉じることなく、適宜グループ間で連携をしながら進めております...

【必須要件】 ●医薬品の品質保証(QA)経験 ●大卒以上 【歓迎要件】 ●GMP、GQP関連業務経験 ●生物系の専門知識および経験 ●英語力(TOEIC 600点以上) ※海外業務があるため ●薬剤師免許があれば尚よし

500万円～1,000万円

東京都豊島区