GxP監査 | 東京都の求人・転職情報

(参考)当ポジションの社員インタビューもぜひご覧ください。 「医薬品の品質を守り、信頼を支える。クオリティマネジメントで実現する患者中心の医療」 https://www.talent-book.jp/chugai-pharm/stories/56414 ●職務内容： QA業務 ・GCP/GVP監査による国内外規制要件および社内規定の遵守状況の確認に基づくQuality Ma...

●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務。GQP監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、英語力のある方は海外関連業務に積極的にアサインしたいと思います。また、このクラスの方は、後進指導や業務改善に積極的に関わ...

【必須(MUST)要件】 業務経験については1)～4)のいずれかを必須とします。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 [3] 医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験 [4] 当局査察の経験(国内外問わず)の...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、...

●求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ●求める行...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

＜募集背景＞ バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業で...

【スキル(必須)】 ・学歴：修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。 ・語学力：英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル) ・スキル：製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験が...

1200 万円 ～ 1300 万円

東京都中央区京橋1-7-1 TODA BUILDING

【業務の詳細】 〇ローソン品質管理部として取引先(プライベートブランドの中食製造工場)への巡回や工程管理指導を行う業務。 (食品製造工場での品質管理知識、食品に対する幅広い知識と取引先と折衝し合意を得る知識が求められます) 〇プライベートブランドの中食を安心安全かつ効率よく製造していただく上での基準やル...

【学歴】 ●大学及び大学院卒(理系の学部、学科が望ましい) 【必要な経験・スキル(複数有することが望ましい)】 ●食品表示のスキルを有する方 ●中食工場でリーダーまたはマネジメント経験がある方 ●数多くの工場監査業務経験またはマネジメント経験がある方 ●食品製造工場での品質管理又は生産管理での実務経験がある方 ...

500 万円 ～ 750 万円

東京都品川区大崎一丁目11番2号 ゲートシティ大崎イーストタワー

【ミッション】 品質保証担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる 【業務内容】 〇品質システム・基準の構築 ・品質方針・品質目標の策定 ・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716に基づく手順書・書式類の整備 ・変更管理(Change Control)や逸脱管理(Deviation Management)の運用設計 ・不具合発生...

＜必須条件＞ ・消費財メーカーでの品質保証(QA)、品質管理(QC)のいずれかの経験がある方 ・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方 (専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方) ＜歓迎条件＞ ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者 ・...

400 万円 ～ 1000 万円

東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F

・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用 ・グローバルを含む内部通報窓口対応 ・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグル...

【職種/業界経験】 法務コンプライアンス業務／業界経験(あれば望ましい) 【学歴】 大卒以上 【英語力】 ビジネスクラスあれば望ましい TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力(あれば望ましい) 【資格】 弁護士資格 【求める経験・能力・スキル】 ・マネジメント経験(必須) ・大手企業でのグローバルコンプライア...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管...

【必須条件】 ・薬剤師免許 ・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい) ・管理職としてのご経験 【歓迎条件】 ・向精神薬に関する総責経験 ・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業...

1000 万円 ～ 1950 万円

東京都千代田区

配属部署 品質保証部 部署業務内容 [1] 文書管理業務 [2] 変更管理業務 [3] 苦情・逸脱処理業務 [4] 監査業務 [5] 手順書類の作成 [6] 記録類の照査 [7] 会議体の運営(事務局業務) [8] 品質教育の実施 [9] ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 【歓迎要件】 薬剤師資格を有していることが望ましい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい

650 万円 ～ 850 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

■業務内容 [制度開示対応アドバイザリー] ・SSBJ(サステナビリティ基準委員会)適用に関わる影響分析、開示方針・内容の助言 ・ISSB(国際サステナビリティ基準審議会)適用に関わる影響分析、開示方針・内容の助言、ISSB先行適用国における子会社開示の助言 ・欧州CSRD(企業サステナビリティ報告指令)適用に関わる影響分析...

【必須要件】 下記1～6いずれかに該当する方 1コンサルティングファーム・監査法人等でのアドバイザリーや監査業務経験 2一般事業会社でのサステナビリティ領域経験者(CSR部、IR部、建設コンサルタントとしての環境影響評価業務等) 3金融機関等での企業価値分析やクライアントサービス経験 4一般事業会社・金融機関等で...

450 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区丸の内3-3-1　新東京ビルオフィス (8F)

＜本ポジションの魅力＞ ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や...

＜必要な業務スキル、経験＞ ・以下いずれかのQuality Management経験(Globalプロセスならなお良し) 【必須要件】 ・Quality Control(CAPA Management, Process Management) ・Risk Management ・SOP Management ・TMF management なお、以下の項目は必須とはしないが、経験があると望ましい ・臨床開発業務の経験 ・モ...

650 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

＜ポジションについて＞ 同社は、歴史ある食品商社として、日本食を中心としたアジア食品の輸出に加え、世界各国から青果物や加工食品を輸入・販売しています。 本ポジションでは、海外へ輸出する商品の製品情報確認および安全性の検証を担っていただきます。輸出に際して求められる各種コンプライアンス要件への適合性...

＜必須要件＞ ・食品メーカー／商社／小売PB等における食品安全・品質保証・製造管理関連の実務経験 ・日本の食品衛生法等、日本の食品規制に関する基礎理解 ・工場現地にて製造管理や衛生管理の状態を確認し、課題を見極めた経験(認証機関の監査実務では無く、食品製造現場での実務経験) ・工場監査、製造委託先管理、...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号 日本橋室町三井タワー15階

＜ポジションについて＞ 本ポジションでは、海外へ輸出する商品の製品情報確認および安全性の検証を担っていただきます。輸出に際して求められる各種コンプライアンス要件への適合性を確認するため、輸出先国の規制情報や原料リスクの調査・評価を実施し、適切な対応につなげていく重要な役割です。また、海外販売事業に...

＜必須要件＞ ・食品商社／食品メーカー／小売PB等での食品安全・品質保証実務経験 ・冷凍農産物／冷凍食品／農産物(青果)／加工食品のいずれかの食品安全・品質保証経験 ・食品衛生法・食品表示法・HACCP・衛生管理の実務知識 ・異物・微生物・残留農薬等の食品安全リスクに関する基礎知識 ・国内外出張に対応可能であ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町3丁目2番1号 日本橋室町三井タワー15階

品質保証未経験者歓迎／製造業の技術系領域経験者を歓迎します

業務概要 IHIは国産の宇宙用ロケットのエンジン開発、生産に参画しています。 国の基幹ロケットであるH3ロケットは、多数の衛星打上げを控えており、早期に増産体制を構築する必要があります。また，民間ロケットの次世代エンジン開発などの、新たな宇宙ビジネスも進めています。こうした多方面にわたる製品の品質をお客...

【必須要件】 ・機械工学，材料工学の大卒以上の知識 ・製造業での実務経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質保証、品質管理に関する業務経験のある方 ・日常会話レベルの英語力 【求める人物像】 ・宇宙製品の品質保証業務に関心のある方 ・社内外との調整やコミュニケーションに積極的な方 ・ロジカルな思考力を持ち...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都西多摩郡瑞穂町殿ヶ谷229

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エン...

【必須(MUST)】 ・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル　16階
鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38