CRA(臨床開発モニター)とは?

臨床開発モニターとは、Clinical Research Associateの略で、医療機関で実施されている臨床試験が、GCPに準拠して実施されているかを調査・確認する職業です。 具体的には、実施医療機関の選定や、被験者の登録依頼、モニタリング計画書に従ったモニタリング、症例エントリーの進捗確認、症例報告書の回収、そして試験終了時の諸手続きといった業務があります。またこれらのプロジェクト全体を管理する役割も担っているため、臨床開発モニターが早くデータを収集して諸手続きを済ませることによって、新薬申請までの期間を短縮できるといっても過言ではありません。

医薬品の営業活動においてはMRが最前線に立ちますが、臨床開発においてはまさに臨床開発モニターが最前線というイメージで、医療機関を訪問する機会も多く、プロジェクト全体を円滑に遂行するために最も重要な役割を果たすのが、臨床開発モニターなのです。

【臨床開発モニターに必要なスキルは?】

臨床開発モニターには、GCPや薬学に関する専門知識と、コミュニケーションスキルの両方が必要です。なぜかと言うと、いくら専門知識を十分に習得しても治験実施医療機関にモニタリングに行ったモニターが、治験責任医師や治験事務局とうまくコミュニケーションがとれなかったり、治験協力者(CRC)と意思の疎通がうまくいかなかったりすれば、臨床試験の進捗にも影響を及ぼしかねないからです(実際に現場でトラブルが発生するというケースもあります)。そのため、各企業とも専門知識同様に、モニターのコミュニケーションスキルを磨くことにとても力を注いでいます。

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