治験とは?

治験とは、新しい医薬品や医療機器の製造販売に関して、有効性と安全性(副作用など)を確認し、製造や輸入などの許可を厚生労働省から得るために行われる、治療を兼ねた臨床試験のことです。動物を使用した非臨床(前臨床)試験により薬の候補物質もしくは医療機器の有効性や安全性が十分に確認された後に、健康な人やその疾患の患者に対し実施されます。

治験の実施は、そのデータの信頼性の確保と被験者の人権保護のため、厳格な基準の下、科学的かつ倫理的に実施することが義務付けられており、治験を依頼した製薬会社の担当者(モニター)により、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われているかどうかが確認されます。

第一相試験(フェーズ1)から第三相試験(フェーズ3)を経た後、厚生労働省に承認申請が行われます。

新薬開発のための臨床試験であるフェーズ1~3が治験と呼ばれるのに対し、すでに承認されている薬に関し、引き続き安全性や適切な使用法などを検討するために行う臨床試験は「製造販売後(市販後)臨床試験」と呼ばれています。これは第四相試験(フェーズ4)にあたり、ここで効果が確認出来ず承認が取り消されるケースもあります。

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