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海外提携企業とのPV業務の契約に基づく、提携会社へのPV業務監査 上記業務を主として、上記の他に薬事監査業務担当者として、以下の業務実施をする可能性あり。 ・GQP、GVP、GPSP自己点検、医療機器QMS内部監査(年1回) ・GCP監査(個々の試験監査、外部監査、システム監査) ・同社研究所で実施する試験の信頼性基準試験監査

【学歴】 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【職種/業界経験】 ・ 製薬企業等でのPV領域の海外提携会社への監査、自己点検業務 【語学力】 ・英語でのやりとりが苦ではない方 【求める経験・スキル】 ・製薬企業等でのPVの自己点検、GCP監査の経験があること ・PV関係の専門知識を有することが望ましい ・論理的...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

【担当する業務】 重点領域とする感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域の開発をグローバルで進めており、臨床開発セクションリーダーとして、主に以下の業務を推進いただきます。 ・開発計画の立案、治験実施計画書の立案、対面助言資料を含む申請関連文書作成 ・KOL、導入元、国内外規制当局との合意形成の実行...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・感染症、ワクチン、血液、がん、免疫炎症領域のグローバル臨床開発の経験 【語学力】 ・TOEIC800点以上のレベルを求む 海外CROとのコミュニケーションなど英語を使う業務があり、英語によるライティングや会話ができることが望ましい。 【求める経験・スキル】 製薬企業で下...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

以下のGQP管理業務 ●委託製造所への変更管理、逸脱管理、品質情報管理 ●委託製造所への監査(国内・海外) ●CTDの作成等の薬事申請 ●承認書と製造実態の齟齬調査 ●品質標準書の維持管理 ●同社品質保証ポリシーの制改訂 ●自社グループ会社へのPQS向上活動 ●その他 【コメント】 ・品質保証部は患者さんやブランドを守る最後...

【学歴】 ・大学卒以上 【職種/業界経験】 ・品質保証業務(GQP又はGMP)の職務経験 【語学力】 ・TOEIC 550点以上 日常会話ができる。ビジネス英語ができることが望ましい。 【資格】 ・製薬企業の薬理研究部門においてライン管理職を複数年経験し、業績を残されている 【求める経験・スキル】 ・ICH Q7, PIC/S GMP, 局法...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

【担当する業務】 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成 海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます。 〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・医薬製造、化学系メーカー 【語学力】 ・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) 医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要 【求める経験・スキル】 ・医薬品製造に関する経験・知識 ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション ・英文申請書...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

安全管理統括業務として医薬品/医療機器のGVP業務を行う。 ・市販後(GVP)及び治験(GCP)から収集した有害事象の評価を実施し、規制当局への報告を実施する。情報源は国内及び海外(英文CIOMS)であり、海外の方が多い ・国内外グループ会社及び国内外提携会社との安全性情報交換業務 ・国内外提携会社等との安全管理体制の...

【学歴】 ・理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など) 【語学力】 ・TOEIC：450以上 ・英語の文献(翻訳付き)、CIOMS等の確認。海外とのメールの授受 【職種/業界経験】 ・製薬会社での安全管理業務 【必須要件】 ・製薬企業での安全管理業務(GVP)の経験を有す ・治験品目での安全管理業務の経験がある ・CIOMS作成等...

800 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区

【担当業務】 [1] クライアントのオリジナルブランド(医薬部外品、化粧品)の商品開発、企画業務 ・営業担当から顧客要望をヒアリング、マーケットリサーチ、商品の企画立案 ・処方担当・工場と連携、商品設計、スケジュール管理、原価企画 ・営業担当・薬事担当と連携、商品の差別化を可能にする広告表現を立案 ・顧客プ...

【必須要件】 ・化粧品の商品企画・開発経験をお持ちの方 ・マルチタスクで細かいスケジュールを調整しながらプロジェクトをリードできる方 【歓迎要件】 ・化粧品OEMメーカーでの企画や営業業務を経験をお持ちの方 ・ファブレスメーカーでの製造委託先との調整業務経験をお持ちの方 ・OEMの枠を超えて「売れるモノづく...

350 万円 ～ 600 万円

東京都江東区

仕事内容 ・中分子・低分子医薬品の物性評価や製剤化技術の構築(特に難溶性化合物の経口製剤の開発) ・処方・製法研究アプローチの構築 ・製剤単位操作への理解と製法を考慮した最適処方の確立 職種の魅力 ・製剤化を通して付加価値を向上し、世界中の患者さんに届けることで世界の医療に貢献できる

●求める経験 低・中分子の経口製剤化経験 ●求めるスキル・知識・能力 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 ・英語でのコミュニケーションで業務を推進できる方 ●求める行動特性(期待役割) ・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップを発揮して業務を推進する ・柔軟な発想とチャレンジ精神...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

スタンダード市場に上場し、主に医療用医薬品、体外診断用医薬品の製造販売及びグループ会社内での受託製造を行っている同社において、医薬品に関する品質保証業務全般を担当していただきます。 GQP業務全般より適性に応じて業務を担当して頂きます。なお、将来的には管理職を目指せる環境です。 ・GQP業務全般(国内・海...

＜必須条件＞ 経験職種 ・GQP・GMPのご経験 経験業種 ・医薬品製造 ・医薬品工場QA又は本社QA経験 学歴 ・大学卒以上(理系の学部・大学院卒業の方) ＜歓迎条件＞ ・医薬品原薬・製剤の製造工場の勤務経験 ・薬剤師免許 ・医薬品GMP工場監査経験 ・マネジメント経験 ・最新のGMPガイドライン・法規の理解 ＜語学力＞ 英語...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区

DNAの製造、精製、品質管理業務全般をご担当頂きます。

・細かい作業が得意な方 ・理系学部や工業高校、高専出身の方歓迎

※ご経験、スキルにより応相談

東京都大田区

独自の抗体エンジニアリング技術を患者さんに届けるため、モノづくり技術の革新を追求するポジションです

・バイオ医薬品の原薬製法開発及び開発テーマ推進業務(抗体医薬品及び新しいモダリティによる医薬品) ・原薬製法に関わる新規技術開発及び戦略立案(Rocheグループを含めた国内外企業等との共同研究業務を含む) ・治験・承認申請における最新のグローバル規制要件を満たす試験デザイン立案、データ取得・ドキュメント作成...

＜共通＞ ●求める資格・語学力 ・大学院での修士卒以上またはそれと同等の学位 ・ビジネスレベルの日本語/英語のリーディング、ライティング、コミュニケーション能力 目安：マニュアル読解及び実験計画書・報告書作成が可能なレベルの英語力を持つ。社外発表が可能、もしくは会議でのコミュニケーションが取れるレベル...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

【担当する業務】 ・海外グループ会社および海外パートナー会社との医薬品のマーケティング ・海外パートナー会社(ライセンシー)とのアライアンスマネジメント ・新規商材(導入品)の探索、事業性評価および契約交渉 ・海外グループ会社のマーケティングおよび...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・製薬企業経験者が望ましいが必須ではない。 【語学力】 ・TOEIC 800点レベル以上が望ましい 英語によるビジネス折衝経験があり、会話・文書作成等十分業務遂行できる方 【求める経験・スキル】 ・海外ビジネス経験があり、同社の海外事業成長に意欲的に取り組める方。 ・以下の...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

品質管理担当として、以下の業務をお任せします。 ・化粧品、医薬部外品の安全管理責任者、製造販売総括責任者 ・化粧品、薬事及び健康食品販売に関わるコンプライアンスチェック ※知財管理事務、大学との共同研究に関わる業務となります。 【働き方】 産育休取得率は2年連続100％など、長く働きやすい環境です。 役員陣...

【必須要件】 ●理系大卒業 ●化粧品、医薬部外品の品質管理または、化粧品、医薬部外品の製造販売総括責任者、安全管理責任者業務のいずれかの経験者 【歓迎要件】 ●薬剤師資格 【求める人物像】 ・既存メンバーと活性化したコミュニケーションを図れる方 ・最後まで諦めずにやり遂げる力をお持ちの方 をお待ちしておりま...

400 万円 ～ 700 万円

東京都中央区

新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。

透析機器、消耗品、マイクロ波外科用手術用デバイス等、同社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 現在...

【MUST】 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きレベル) 【WANT】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・設計経験(技術的な話ができる方) ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験で可 ※業務を実行・達成す...

500 万円 ～ 700 万円

東京都渋谷区

同社のグローバルかつ広範な産業領域におけるビジネス知見と、量子コンピューティングをグローバル展開する米国企業の先端テクノロジーを掛け合わせ、ユースケース開拓・新たなビジネスモデル開発・顧客企業への価値提供を行います。 ●雇用形態：契約社員 ※数年後に事業を子会社化を見越しておりますので、正社員として...

【必須要件】 ・英語（ビジネス/システムプロジェクトマネジメント） ・法人ソリューションプロジェクトマネジメント経験 →技術コンサルティング →プロジェクトマネジメント →工数積算実務 ・対応技術：クラウド・ネットワーク・セキュリティ（乱数）

1000 万円 ～ 2000 万円

東京都千代田区

同社のグローバルかつ広範な産業領域におけるビジネス知見と、量子コンピューティングをグローバル展開する米国企業の先端テクノロジーを掛け合わせ、ユースケース開拓・新たなビジネスモデル開発・顧客企業への価値提供を行います。 ●雇用形態：契約社員 ※数年後に事業を子会社化を見越しておりますので、正社員として...

【必須要件】 ・英語（ビジネス/システムプロジェクトマネジメント） ・法人ソリューションプロジェクトマネジメント経験 →技術コンサルティング →プロジェクトマネジメント →工数積算実務 ・対応技術：量子化学シミュレーション 【歓迎要件】 ・理系大学院修士・博士課程での化学・素材開発などシミュレーション経験 ※...

1000 万円 ～ 2000 万円

東京都千代田区