学術・PMS・薬事・MSL | 東京都の求人・転職情報

●本ポジションの魅力 協和キリンのグローバルファーマコビジランス(GPV)オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダ...

●必要な業務スキル、経験 ■業務経験 【必須要件】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野での実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 ‐Case Management(症例処理、症例報告) ‐Safety Operations ‐Pharmacovigilance Compliance ‐ベンダー管理または外部委託サービス管理 ...

1100 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

入社時の役割 UVケアの技術開発、商品開発を中心とした研究開発業務。商品の設計や処方検討を行う。事業部、SCM、包装研、感覚研等関連部署とコミュニケーションを取りながら業務を遂行する。またアジアや米国の研究所と連携を行い、グローバル商品開発も行う。 将来期待する役割 UVケア製剤の処方開発や技術開発のエキ...

【必須要件】 化粧品・スキンケア品の商品開発に意欲的に取り組める人 関係部門と積極的にコミュニケーションが取れる方 何事にもチャレンジする意欲がある方 【求める専門性】 化粧品・日用品メーカーでの処方開発経験 ・理系の大学、修士、博士卒 ・科学知識一般 ・パワーポイント、エクセル、ワードなどを使用して資...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都墨田区

＜職務概要＞ クリオシール事業における学術戦略の立案と実行をリードいただきます。KOL戦略、研究戦略、論文化戦略、学会戦略を統括し、医学的価値の創出を目指します。 ＜募集背景＞ 旭化成メディカルは、装置とディスポーザブル製品を医療機器システムとして開発・製造している血液関連デバイスのリーディングカンパ...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ ・製薬および医療機器の企業における学術・DI・メディカルアフェアーズ・臨床開発のいずれかの経験 ・外科領域(脳神経外科、呼吸器外科、整形外科、産婦人科、心臓血管外科など)の知識・経験 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・外科領域製品(癒着防止材、止血材、縫合材...

800 万円 ～ 1250 万円

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号日比谷三井タワー

＜職務概要＞ 同社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。 医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相談及び薬事戦略の立案などの業務をご担当いただきます。 ＜職務詳細＞ ■具体的な業務 [1] 既承認医薬品のラ...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 以下、いずれかの業務経験を満たす方 ・薬事を主管する部署での、医薬品のCMC領域における承認申請及び照会事項対応あるいは当局相談等の実務経験 ・医薬品製剤開発を主管する部署での、CMC領域のCTD作成及び照会回答作成の実務経験 ・医薬品の製造管理・品質管理を主...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）

●募集背景： 医療機器開発テーマ(プログラム/デジタルツール含む)の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 ●仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(510(k)等、米国FDA対応を含む) ・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 ●職種の魅力： 新規PHC...

●求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験 ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験があれば望ましい ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい ●求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語お...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社...

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験 なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。 また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケー...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー

本ポジションの魅力 国内外の医薬品開発をリードし、グローバルな視点・多彩な人脈・最先端の知識を獲得しながら、社会に直接貢献できるやりがいのある役割です。 ・戦略立案から実行まで主導 クリニカルサイエンティストとして、グローバル開発または国内開発の中心的役割を担い、医薬品開発の戦略構築から実行までを...

求める人材像 ・社内各部門、プロジェクトメンバー、社外関係者(Key Opinion Leaderを含む)と円滑にコミュニケーションを取り、相互信頼に基づく良好な関係を構築できる方 ・組織の成長と変革推進、人材育成に主体的かつ熱意を持って取り組める方 ・積極的かつ自律的に、グローバル／国内の業界動向、疾患知識、開発トレ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

仕事概要 海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。申請に必要となる書類の作成や、社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。さらに、導入製品については、QMS（品質マネジメントシステム）上の管理もご担当いただきます。...

必須要件 ・ヒト用または動物用の医療機器および体外診断用医薬品の一連の申請業務、当局とのやりとりを経験 ・QMSの対応経験 歓迎条件 ・海外製品の導入手続き経験

500 万円 ～ 700 万円

東京都新宿区四谷1-20-20 大雅ビル 5F

自社ブランドの健康食品・サプリメントの開発業務を中心に、処方設計から製造委託先と連携した製品化まで一貫して担当していただきます。 商品企画要件に応じた、有効成分・素材の選定と組み合わせ設計(処方・配合量) 新規素材の情報収集、競合素材比較 エビデンスや作用メカニズムに基づいた製品コンセプト・ストーリ...

【求める人物像】 ・ユーグレナという素材に興味を持ち、ヒトと地球の健康に役立ちたいという想いを持てる方 ・科学的根拠と商品性や顧客価値の両立を意識して開発に取り組める方 ・新しい素材や技術に強い好奇心を持てる方 ・技術を顧客価値としてわかりやすく説明できる方 ・研究者とマーケターの橋渡しができる方 ・...

500 万円 ～ 800 万円

東京都港区芝5-29-11 G-BASE 田町2階

＜仕事内容＞ ・ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行(主として海外対応) ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 ＜組織の特徴＞ ・中...

資格・経験・スキルなど 【必須】 ・博士課程修了もしくは修士課程修了(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等) ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で実務経験。 ・海外の薬事申請経験(特にFDA対応) ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験 ・ビジネスレベルの英語力(科...

650 万円 ～ 1050 万円

東京都港区港南2-18-1 JR品川イーストビル

●選考フロー 書類⇒一次⇒SPI⇒最終/ Document Screening⇒First Interview⇒SPI Test⇒Final Interview 応募書類の言語について 日本語・英語共に必須/ Both Japanese and English are required. プレゼンの有無 無/ Not Required ●本ポジションの魅力 これは、特定の治療領域および／または地域における第一人者として、...

●必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・CMC薬事経験 ・医療用医薬品の経験 ・日本での申請経験 【尚可要件】 ・APACでの申請経験 ・バイオ医薬品の経験 ●語学要件 【必須要件】 日本語：ネイティブレベルの日本語力 英語：英語の読み書きができる。英会話は流ちょうである必要は無いが、前向きに英語力向上に取り組...

750 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

募集背景： バイオ医薬品の多様化・高度化に伴い、分析技術を起点としたプロセス開発・品質評価の重要性が一層高まっていいる。従来の個別分析・評価に加え、プロジェクト全体を俯瞰しながら課題解決を推進し、 品質確保と開発スピード向上の両立を担う対応力強化が必要である。 そのため、分析実務に加えてプロジェクト...

求める経験： ・バイオ医薬品または関連分野における分析研究経験 ・分析法開発、物性評価、品質評価に関する実務経験 ・プロジェクトまたは課題単位で主体的に業務を推進した経験 さらに以下の経験や実績があると尚可 ・承認申請(申請書作成、当局対応)の経験 ・分析技術を起点とした課題解決または技術開発の経験・部...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

職務内容 海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー(英・中等)と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します。 【具体的な業務】 ■海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション 多国籍なメンバー(英...

応募資格 【必須(MUST)要件】 ・製薬関連企業(製薬メーカー、バイオベンチャー、CRO、CMOなど)において、CMC薬事またはCMC関連部署または品質保証の経験 ・英語での実務(技術文書の読解・作成、海外拠点とのメール・会議等)に抵抗がなく、円滑な意思疎通が図れる方 【歓迎(WANT)要件】 ・海外(米国、ASEAN、中国、韓国...

700 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
徳島市川内町平石夷野224-2

＜募集背景＞ バイオファーマサービス部は、医薬品の開発・製造を支えるCDMO(*)事業を展開し、グローバル製薬企業のパートナーとして、医薬品の価値創出に貢献しています。 近年、医薬品開発の高度化・多様化に伴い、CDMO事業への期待は一層高まっており、同社においても開発・製造案件が拡大しています。特に本事業で...

【スキル(必須)】 ・学歴：修士課程(薬学、有機合成化学、生化学、分析化学など)が望ましい。 ・語学力：英語ビジネスレベル(専門的な用語・ガイドラインを理解でき、意思疎通ができる、かつ契約的な文言を解釈できるレベル) ・スキル：製薬・化学企業(あるいは医薬品製造の事業所)における品質保証に関わる業務経験が...

1200 万円 ～ 1300 万円

東京都中央区京橋1-7-1 TODA BUILDING

■仕事内容 ・適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案 ・開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出 ・試験プロトコル骨子の作成 ・海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内外ステークホルダーとの交渉 ・メディカルデータレビュー ・導入候補品の臨床科学的評価の実施 ・申請業...

■求める経験 ・プロトコル立案や開発戦略の策定に従事した経験。免疫疾患領域、神経疾患領域、血液疾患領域、眼科領域、その他の領域(肥満症、高血圧症)での経験があれば尚可。 ・KOLや規制当局との折衝 ・または，上記2項目に該当しない場合，医薬品開発のプロジェクトリーダーとして各組織からなるチームを牽引し，プ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）