生産関連（生産技術/管理・品質管理/保証） | 東京都の求人・転職情報

●募集背景： 新規薬剤の臨床開発において、疾患・薬剤理解や患者層別化、薬効・安全性評価を支える臨床バイオマーカー測定の重要性が高まっています。特に、早期開発段階から臨床試験に実装可能な測定系を設計し、品質・スピード・科学的妥当性を両立させることは、開発品の価値最大化と個別化医療の実現に直結します。...

●求める経験： ・製薬企業、CRO、検査会社、アカデミア等における臨床バイオマーカー測定、生体試料分析、または関連するアッセイ開発・バリデーション業務の経験 ・臨床試験における検体測定計画、CRO・測定ベンダーへの外部委託、進捗・品質・課題管理の経験 ・バイオマーカー研究、トランスレーショナル研究、臨床開...

900 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）
神奈川県横浜市戸塚区戸塚町216

＜仕事内容＞ ・ダイセルインジェクターの特徴を理解し、各国法規制対応、認可取得およびそれに伴う品質体制の確立と維持を担っていただきます ・ダイセルインジェクターの薬事戦略の立案と実行(主として海外対応) ・薬事承認申請準備 ・各国関連法規制のモニタリング ・社内品質体制の確立と維持 ＜組織の特徴＞ ・中...

資格・経験・スキルなど 【必須】 ・博士課程修了もしくは修士課程修了(物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学、歯学等) ・製薬会社や医療機器メーカー、認証機関で実務経験。 ・海外の薬事申請経験(特にFDA対応) ・品質、薬事関連規制の知識、実務経験 ・ビジネスレベルの英語力(科...

650 万円 ～ 1050 万円

東京都港区港南2-18-1 JR品川イーストビル

募集背景： 注射剤技術開発機能の強化 仕事内容： ・開発候補分子に対する物性評価および処方設計 ・製造プロセス開発、およびスケールアップ検討 ・一次容器(バイアル、シリンジ等)の選定・評価 職種の魅力： 製剤開発を通じて新しい製品を世界に届けることにより、患者さんや医療に貢献できていることを実感できる

求める経験： ・注射剤の処方設計の実務経験 ・注射剤の製造プロセス開発の実務経験 ・抗体等のタンパク質の物性評価経験 求めるスキル・知識・能力： ・英語でのコミュニケーション能力 ・国内・海外のレギュレーション、ガイドラインに関する知識 求める行動特性： ・周囲のメンバーを巻き込みながらリーダーシップ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

募集背景： バイオ医薬品の多様化・高度化に伴い、分析技術を起点としたプロセス開発・品質評価の重要性が一層高まっていいる。従来の個別分析・評価に加え、プロジェクト全体を俯瞰しながら課題解決を推進し、 品質確保と開発スピード向上の両立を担う対応力強化が必要である。 そのため、分析実務に加えてプロジェクト...

求める経験： ・バイオ医薬品または関連分野における分析研究経験 ・分析法開発、物性評価、品質評価に関する実務経験 ・プロジェクトまたは課題単位で主体的に業務を推進した経験 さらに以下の経験や実績があると尚可 ・承認申請(申請書作成、当局対応)の経験 ・分析技術を起点とした課題解決または技術開発の経験・部...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

職務内容 ＜職務概要＞ 研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階(開発，承認申請，市販後)に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作業を実施する。 ＜具体的な職務内容＞ ・医薬品のライフサイクルにおけるCMC薬事業務・資料(IND/...

応募資格 ＜必須＞ ・CTD(原薬製造または製剤製造のパート)作成経験 ・製薬企業またはCRO等における，CMC関連部署での経験 ・英語によるCMC技術文書の読解・理解力 ＜歓迎＞ ・CMC薬事の経験 ・原薬開発(プロセス)での勤務経験 ・製剤開発(固形製剤)での勤務経験 ・Global環境での薬事・CMC業務経験 ・海外事業所との協...

800 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
徳島市川内町平石夷野224-2

●募集背景： 開発新薬の増加に伴い、注射剤や経口剤の包装開発案件が増加している。特に経口剤ブリスター開発において即戦力の人財を募集している。具体的には、種々の製剤に対して、治験薬用、商用にむけた包装設計および製法の立ち上げ経験が豊富な方で、患者さん開封性など機能性付与のための包装設計の開発経験があ...

●求める経験： ・種々経口剤の包装設計および生産立ち上げとCMOへの技術移転において数品目の経験 ・バイアルやオートインジェクターなど注射剤の包装設計および生産立ち上げ経験があれば尚良い ●求めるスキル・知識・能力： ・ブリスター包装開発に必要な技術(包材物性の知識、成形技術、GMP) ・社内外の関係者とのコ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 [1] 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 既存製品に関する供給業者監査(国内外) [3] 新製品・導入品の...

【必須(MUST)要件】 ■以下の1)～4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む) [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語力...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

募集背景： 新成長戦略「TOP I 2030」の実現に向けたケミカル医薬品原薬プロセス機能の強化 仕事内容： ・新規ケミカル医薬品原薬製造プロセス開発、スケールアップ研究、生産サイトへの技術移管における晶析プロセス検討 ・晶析および固体取り扱い操作に関する新規技術開発 職種の魅力： 革新的な低中分子医薬品を患...

【求める経験】 ・修士課程もしくは博士課程を修了して、企業(製薬、化学等)で化学工学をベースとした晶析プロセスの製法開発業務に従事。 ・医薬品やファインケミカルの分野において、固体を取り扱う単位操作(ろ過、乾燥、粉砕等)の製法開発・スケールアップ経験 (以下の経験があるとなお良い) ・FBRM、PVM、Raman等、...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

固形製剤及び無菌製剤の製造・包装及び分析技術関連業務 ■国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転(製造技術、包装技術、試験技術)における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ■製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を...

【必要条件】 製造販売業者の技術本部・製剤研究部門、GQP部門において、下記のいずれかの経験をお持ちの方 ◆[製剤技術]固形製剤を主とする処方設計または製造工程設計等の製剤開発経験(計画から実験・報告までを主体的に行ったことのある方) ◆[包装技術/アートワーク管理]医薬品の包装仕様設計、包装工程の技術移管、ま...

900 万円 ～ 1450 万円

東京都千代田区

募集の背景： 2024.04に新設された医薬情報保証部は、「医薬品等の適正使用に資する情報提供を保証する活動を通じ、社内外のステークホルダーに付加価値を提供する」というミッションを掲げています。 近年、臨床試験・研究は高度化・多様化が進んでおり、その中で同社は業界屈指のパイプラインを有し、医薬品に加え、再...

求める経験： ・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する *薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等 ・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する ・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ま...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

海外の医薬品工場における運営 ・工場管理全般 ・医薬品GMPの準拠(製造管理、品質管理の指導) ・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応 ・投資管理、エンジニアリング業務 期待する成果 どの工場も課題が多い状況ですが、同社のモノづくりを定着させ、生産活動を通じて売上・利益に貢献するために、オーナーシップ...

・大卒以上 【必須】 ・医薬品製造業での経験 ・工場マネジメント、製造／品質管理の業務経験 ・海外駐在経験 ・英語力(英語でのコミュニケーションが図れるレベル)

800 万円 ～ 1200 万円

東京都豊島区、埼玉県さいたま市

職務内容 ＜職務概要＞ 原薬開発推進課において、低分子原薬及びLinker-Payload開発のプロジェクトマネジメント業務ならびに、治験原薬・中間体・原料の調達・管理業務を担当いただきます。 開発戦略の立案から実行、社内外関係者との調整、外部委託先の管理までを一貫して推進し、グローバル開発案件の加速と安定供給の...

【応募資格】 ＜必須＞ ・製薬企業またはCDMOにおけるCMC領域の実務経験 ・英語力(ビジネスレベル：会話・資料作成・メール) ＜歓迎＞ ・原薬の取扱い経験 ・ADCの取扱い経験 ・新薬のグローバル承認申請対応経験 【学歴】 大学院修士課程修了以上

700 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22

【担当業務】 医療業界を担当する専門チームで、該当業界に対する幅広い知識、経験を活かし、クライアントが抱えるさまざまな経営課題やニーズに対し、事業戦略や解決策の提案から実行支援までを行います。 【担当業界】 企業(製薬企業、医療機器メーカー、金融機関、新規参入企業など)、医療法人、自治体等となります...

▼アソシエイト・シニアアソシエイト： ・学部卒以上 ・製薬、ヘルスケア、医療機器、医療業界の経験をお持ちの方 ・上記業界以外でも、コンサルティング、経営企画、事業開発、営業企画、ITシステム導入経験等がある方 ▼マネジャー・シニアマネジャー・ディレクター： ・学部卒以上 ・コンサル経験 ・上記業界にて、経営...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区大手町1-2-1 Otemachi One タワー

●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、...

●求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ●求める行...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

■職務内容： 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務 ■具体的な業務内容 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験(CMC)の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検 ・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認 ・薬事、信頼性保証業務全般への対...

【必須経験】 ・医薬品の承認申請用試験(CMC)の信頼性保証、又は試験実施 ・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること 【必須資格】 特になし 【歓迎条件】 ・臨床試験GCP監査 ・GQP、GVP、GPSPの自己点検 【語学力】 英語の論文が読める程度 【学歴】 大学院、大学卒以上

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区