生産関連（生産技術/管理・品質管理/保証） | 東京都の求人・転職情報

医薬品原薬等の品質保証、製造管理を担う仕事です。 ■医薬品製造業(梱包・表示・保管)におけるGMP業務(製造/品質記録照査、出荷判定、逸脱/変更管理、教育、供給者管理等) ■品質システムに従った業務の遂行 ■外国製造業者、および国内製造所に対するGMP観点での監査対応業務(製造管理の始動・支援まで)

■大学卒業以上(理系) ■薬剤師 ■製薬メーカーでのGMPに関する業務経験(品質保証/QA、製造管理、品質管理等) ■英語力(海外の製造業者と英文メールでコミュニケーションが取れるレベル)

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区一ツ橋一丁目2番2号 住友商事竹橋ビル12階

臨床開発中の新薬候補化合物に関する安全性評価を行い、新薬の創出に貢献いただきます。 また、製造販売後の医薬品における安全性評価を行って新薬の安全性プロファイルを明らかにし、より良い医薬品の育成にも携わっていただきます。 ■具体的な業務 [1] 国内および海外の法規制に従った医薬品安全性情報の収集・評価・...

＜最終学歴＞ 大卒以上 ＜必要な業務経験/スキル＞ 医薬品の安全管理業務経験 ＜望ましい業務経験/スキル＞ ・医薬品安全管理業務の経験 ・業務リーダーとしての経験(プロジェクトのリードや、チームリーダーなど) ・英語力(メールや文書確認等の読み書き) ＜望ましい資格＞ 薬剤師 ＜求める人物像＞ ・何事にも主体...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 日比谷三井タワー（東京ミッドタウン日比谷）

異動・転勤の頻度は少なく、腰を据えて中長期での就労が可能です。

●仕事の内容 ・プロダクトクオリティ本部におけるグローバル事務局業務(品質委員会、変更管理、文書管理など) ・グローバルに跨るクオリティ関連のシステム(品質イベントシステムほか)導入などのデジタル化プロジェクト、スマートマニュファクチャリングの推進 ・グローバルにおける品質向上プロジェクト推進(データイン...

●必須要件 ・医薬品の品質保証(GMP、GQP)の実務経験(特に“グローバル変更管理”経験者を歓迎します) ・医薬品のCMCに関するプロジェクトマネジメント経験 ・英語を使った海外メンバーとの業務経験(海外との英語の会議進行、議事録作成、メール、資料作成などの業務遂行の経験がある方) ●歓迎する要件 ・CMC薬事経験 ・製...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都文京区小石川4-6-10

バイオ系製品の治験薬(製剤)に関する品質保証業務 バイオ系製品の治験薬GMPに関わる 1委託先・供給業者監査(国内のみに限らず海外対応も含む.海外委託先との会議・実地監査)・品質契約(国内のみに限らず海外対応含む.英文品質契約書の締結)の締結 2変更管理/異常・逸脱対応/苦情対応/回収/自己点検/マネジメントレビュ...

【必須(MUST)要件】 バイオ医薬品に関する治験薬GMP/GMP/GQP品質保証業務経験 その他、以下を必須とする。 ・GMP省令及びGQP省令に関する知識、もしくは、治験薬GMPに関する知識 ・三極(日米欧)の医薬品規制に関する知識、もしくは、治験薬規制に関する知識 ・英語を用いた業務経験(少なくとも、読み書きはビジネスレベ...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区、徳島県徳島市

開発保証部にて設計開発フェーズでのQMS担当をお任せます。 【業務内容】 ・QMS書類の維持管理 ・規格改定時の設計への反映確認 ・書類手順通りのフローになっているかの確認 ・品質マニュアルに則っているかの確認 ・海外拠点へ図面送付などの連携 ・教育の計画スケジュールの立案(メディカル技術部門全体) ・監査対応(...

【MUST】 ・メーカーでの品質保証の経験 ・ISO9001の経験、知識 【WANT】 ・QMSに関する知識(医療機器出身) ・監査対応 ・英語（読み書き程度）海外の法規制対応をお願いしたいため

600 万円 ～ 900 万円

東京都東村山市

●医薬品、医療機器(有形、および医療機器プログラム)、および再生医療製品等の品質保証業務(これまでの業務経験等に基づき担当業務を考慮) ・製造委託先、試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般 ・国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との品質契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、...

●求める経験： ・理工系大学卒以上 ・GQP/GMP/GDP/GCTP/QMSに関する品質保証業務経験 ・医薬品製造や品質試験等の業務経験 ・医薬品CMC開発経験、または医療機器設計開発経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・GMP/GDP/GCTP(国内、グローバル)に関する知識 ・GQP/QMSに関する知識、もしくは品質保証に関する知識 ●求める行...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

治験コーディネーターの業務が適切に行われているかの原資料の確認、治験業務に対する指摘、アドバイス、インシデントやアクシデント発生時の要因分析と対応策提案企画、より良い業務のためのマニュアル作りなど、品質管理を担っていただきます。 この品質管理業務のため、全国の提携医療機関、オフィスへの出張がござい...

【1】～【4】のいずれかに該当する方 【1】SMO／CROでの業務監査経験がある方 【2】治験コーディネーター経験者 【3】CRO経験者 【4】治験事務局経験者

400 万円 ～ 600 万円

東京都港区

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 (原材料...

〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究(分析技術) 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、 量産のための製造プロセスを決定します。 ●...

〈必須〉 ・理系出身で、バイオや低分子のサイエンスの知識がある方 GMP/GDP分野における下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でCMC研究やQC経験がある方 ・試験法開発経験のある方 〈歓迎要件〉 ・CDMO(受託会社)で開発受託経験がある方 ・GMP・GDP分野の品質管理経験がある方 ・プロジェクトマネジメントの経験がある方 ...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区

バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 (原材料試験、理化学試験、微生物試験) 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●バイ...

【必須要件】 ・理系出身で品質管理や分析技術に関する知識がある方 下記いずれかのご経験 ・医薬品業界でのQC経験がある方 (リーダー/試験責任者の経験がある事が望ましい) ・試験法開発経験のある方 【歓迎要件】 ・語学力がある方(英語での読み書きに抵抗のない方、TOEIC600点以上の方) ・工業化検討、プロセス評価の...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携を行い、国内トップ製薬企業の技術レベル・クオリティの維持・向上・継承に貢献します。 また、自身の経口製剤における専門性をベースにしたチームのリーディングを行いし、プロジェクトの方針決定や関係各所の窓口としてチームを纏め導く役割を担います。 【仕事内容...

【必須要件】 学士卒以上(薬学、理学、工学、農学系) ・高い経口製剤技術の知識と経験、生産サイトでの製法立上げ実践能力 ・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル ・分析法に関する広い知識ならびに分析データ解析スキル 経口製剤に関する高い専門性を有する，下記いずれかの経験者 ・製薬業界での経口製剤の...

650 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、静岡県藤枝市

本ポジションは、今後さらなる生産体制の強化を予定している、経口製剤分野におけるサイエンスに基づいた技術課題解決を通じて、 世界水準の開発スピードと生産性の実現により革新的な医薬品を世界中の患者さんへ早く、安定的に届けるための要となるポジションです。 プロジェクト推進のため国内外関係各所と緊密な連携...

【必須要件】 ・学士卒以上(薬学、理学、工学、農学系) ・経口製剤技術の知識と経験，生産サイトでの製法立上げ経験 ・製法技術移転スキルまたは、プロセス開発スキル 経口製剤に関する、下記すべての経験者 ・製薬業界での経口製剤技術研究及び処方・製法開発の業務経験者(治験薬製造を含む)、もしくは製薬業界での工業...

500 万円 ～ 1250 万円

東京都北区、静岡県藤枝市

【主な業務】 医薬品(注射剤)の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品(注射剤)のGMP製造における工業化研究および技術課題解決 ・自社製造サイトおよび国内外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転及び技術移転後の継続的な技術課題支援(Person in Plant機能) ＜仕事内容＞ ...

【学歴】 ・学士卒以上(薬学、理学、工学、農学系) 【必須要件】 ＜経験＞ 下記いずれかの経験者 ・注射製剤(シリンジ、バイアル、アンプル等)製造工程の管理者 ・溶液製剤・医薬品投与デバイスの開発業務経験者 ・溶液製剤・医薬品投与デバイスの工業化経験(製法検討、スケールアップ検討等) ・溶液製剤・医薬品投与デ...

650 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

【主な業務】 医薬品(注射剤)の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品(注射剤)のGMP製造における工業化研究および技術課題解決 ・自社製造サイトおよび国内外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転及び技術移転後の継続的な技術課題支援(Person in Plant機能)(以下続く) 【...

【学歴】 ・学士卒以上(薬学、理学、工学、農学系) 【必須要件】 ＜経験＞ 下記いずれかの経験をお持ちの方 ・注射製剤(シリンジ、バイアル、アンプル等)に関する知識をお持ちで製薬業界でのGMP製造経験がある方 ・製薬業界もしくは医薬品投与デバイス・食品・化粧品・バイオベンチャー等の分野での工業化経験がある方(...

500 万円 ～ 1250 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市

【治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務】 バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。 治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。(...

【必須要件】 ・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)の製造経験、もしくは製造技術関連(プロセス開発/Qualification/Validation)の経験がある方 ・バイオ関連の知識・スキル・経験(微生物もしくは細胞の培養、タンパク質や抗体の精製/分析など)がある方 【歓迎要件】 ・医薬品のバイオ原薬(培養・精製)での製造支援業務の経...

500 万円 ～ 1300 万円

東京都北区、栃木県宇都宮市