200X年X月X日現在
氏名：○○ ○○
■職務要約
19XX年に日系製薬会社に入社後、臨床開発部にて循環器領域のモニタリング業務を担当。20XX年に外資系製薬会社に転職し、精神科・泌尿器科・オンコロジー・骨領域の臨床開発を経験。試験計画立案・規制当局対応・治験実施準備・データ管理・治験総括報告書作成・製造承認申請資料作成・CRO選定・管理まで一貫した臨床開発経験を有する。チームリーダー・サブチームリーダー・プロジェクトリーダーとしての豊富なマネジメント経験も持つ。
■職務経歴
20XX年X月〜現在 株式会社○○○○（外資系製薬会社）
◆事業内容：医薬品の開発・製造・販売
◆従業員数：○○名
| 期間 | 担当業務 |
|---|---|
| 20XX年X月 〜 現在 | 【規模・役割】 医薬開発部 プロジェクトマネジメントチーム プロジェクトリーダー（チーム15名／年間予算○○百万円規模） 【業務内容】 ■オンコロジー・神経科領域における適応拡大・剤型追加に向けた3〜5年間の長期開発計画の立案・社内承認取得 ■開発戦略・タイムライン・リソース・予算の策定と進捗管理、リスク対応 ■米国本社開発部門との定期会議・レポーティング・グローバル方針への整合 ■薬事・製造・臨床・営業販売等の全関連部門を横断した承認申請計画の進捗管理 ■CROの選定・契約交渉・業務品質モニタリング 【成果】 ■オンコロジー領域化合物の適応拡大・剤型追加に関するグローバル長期戦略を立案・推進し、承認取得に貢献 ■神経科領域新規化合物の承認申請プロジェクトを主導し、当初計画比4ヶ月前倒しで申請達成 |
| 20XX年X月 〜 20XX年X月 | 【規模・役割】 臨床開発部 研修チーム チームリーダー 【業務内容】 ■新入社員・中途入社社員向け導入研修プログラムの設計・実施（GCP・社内SOP・モニタリング実務） ■臨床開発部員の年次スキルアップ研修・継続教育計画の立案・運営 ■米国本社グローバル研修フレームワークとの整合を図り、国内実施体制への落とし込み ■研修効果測定の仕組み構築とPDCAによる改善 【成果】 ■グローバル研修フレームワークをベースに国内向けカスタマイズを行い、臨床開発部の教育研修体制の骨子を構築 ■導入・継続教育システムの整備により新入社員・中途社員の早期戦力化を実現 |
| 20XX年X月 〜 20XX年X月 | 【規模・役割】 臨床開発部 臨床チーム サブチームリーダー 【業務内容】 ■既存品の適応拡大・剤型追加に向けた臨床開発戦略の立案・策定への参画 ■第Ⅱ相臨床試験の試験デザイン検討・プロトコル作成・試験実施・データレビュー ■承認申請資料（CTD Module 5）の臨床概要・臨床試験報告書の作成・レビュー 【成果】 ■既存品の剤型追加に向けた橋渡し試験を立案・実施し、申請に必要な有効性・安全性データを取得・申請達成 ■既存品の適応拡大（○○適応）に向けた第Ⅱ相試験を計画立案・実施し、次フェーズへの移行判断に貢献 ■新規化合物（骨領域）の国際共同第Ⅲ相臨床試験プロトコルを立案し、グローバル開発計画に組み込み |
19XX年X月〜20XX年X月 株式会社○○○○（日系製薬会社）
◆事業内容：医薬品の開発・製造・販売
◆従業員数：○○名
| 期間 | 担当業務 |
|---|---|
| 19XX年X月 〜 20XX年X月 | 【規模・役割】 臨床開発部 臨床開発担当（担当施設：5施設／担当症例：105症例） 【業務内容】 ■循環器領域・感染症領域における第Ⅱ相臨床試験の試験計画立案・実施・症例管理 ■治験実施施設（5施設）のモニタリング業務（SDV・施設訪問・医師/CRCとの連絡調整・逸脱管理） ■臨床薬理試験の試験デザイン立案・実施・症例データ管理・論文作成 【成果】 ■担当5施設105症例のモニタリングを主導し、GCP遵守・データ品質確保のもと試験を予定工期内に完遂 ■臨床薬理試験を立案から論文投稿まで一貫して担当し、学術論文として成果発表 |
■活かせる経験・スキル
・臨床開発全工程（計画立案・実施・データ管理・申請資料作成）の一貫した実務経験
・プロジェクトリーダー・チームリーダーとしての人材マネジメント経験（最大15名）
・CRO選定・管理経験
・米国本社との英語でのコミュニケーション・調整経験
・オンコロジー・神経科・骨領域・循環器・感染症の多領域経験
■保有資格
・薬剤師資格（19XX年X月）
・TOEIC 840点（20XX年X月）
■PCスキル
Outlook、Word、Excel、PowerPoint
■自己PR
薬剤師資格を有する臨床開発担当者として、日系・外資系製薬会社にてオンコロジー・神経科・骨領域・循環器・感染症の多領域にわたる臨床開発経験を積んできました。プロジェクトリーダー・チームリーダーとして大規模チームのマネジメントも担い、米国本社との調整・英語コミュニケーションも日常的に対応しています。申請を計画より4ヶ月前倒しで達成するなど、高い目標達成意識を持って業務に臨んでいます。貴社の臨床開発部門において、豊富な実務経験と専門知識を活かして貢献したいと考えています。
以上
