PMS(市販後調査・製造販売後調査)とは?

PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査のことです。日本語では市販後(製造販売後)調査と呼ばれます。

販売前の臨床試験では得られなかった情報を収集するため、GPSP(製造販売後調査・試験の実施の基準)に基づく製造販売後調査・試験が行われ、また、医薬品・医療機器の有効性や安全性を確認するために、GVP(製造販売後安全管理の基準)に基づく安全性確保業務が行われます。

製造販売後臨床試験もPMSの中の一つです。実際の医療現場では、医薬品や医療機器が治験の段階とは異なる状況下で使用されることもあり、治験では分からなかったその製品の効果や副作用が発生する場合があります。そのため、市販後も継続的に有効性、安全性について調査が行われ、その結果は、厚生労働省に報告され再び審査が行われます。

また、安全管理情報の収集・提供活動にはMRがあたります。

【PMSに必要なスキルは?】

PMSには、専門疾患領域での強みを持っていることが必要です。また、日系・外資ともに海外の情報を収集したり、分析したりするため、英語によるコミュニケーション力は転職する際の重要なポイントとなります。
CROでは未経験者を採用している企業もあり、その場合、看護師・薬剤師・臨床検査技師や、MR経験者を採用する傾向があります。

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