学術・PMS・薬事・MSL | 東京都の求人・転職情報

＜採用背景(課題)＞ 同社はヘルスケア・通販事業を中心に事業を展開しており、漢方を中心とした医薬品事業の拡大を予定しています。現在、医薬品製造販売業の取得を進めており、新規事業としてOTC医薬品の開発・販売を行う予定です。医薬品製造販売業の取得に伴い、品質保証・安全管理体制を構築するため、総括製造販売...

【必須条件】 ・品質管理等従事経験 以下いずれか 〇医薬品品質保証経験 〇医薬品製造管理経験 〇医薬品製造販売業での業務経 【歓迎条件】 ・製薬企業での業務経験 ・総括製造販売責任者もしくは総括製造販売責任者の補佐業務の経験がある方 【求める人物像】 ・品質および法令遵守を重視できる方 ・事業立ち上げフェ...

500 万円 ～ 1000 万円

東京都渋谷区

【職務概要】 国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP・GQP品質保証業務をお任せします。 【具体的な職務内容】 [1] 変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務 [2] 既存製品に関する供給業者監査(国内外) [3] 新製品・導入品の...

【必須(MUST)要件】 ■以下の1)～4)のいずれかを満たし、無菌医薬品又は原薬又はバイオ医薬品の業務経験を持つ方。 [1] 医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務 [2] 医薬品企業における生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験(治験薬含む) [3] 規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験 ■英語力...

900 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27

本ポジションの魅力 ・グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、Globalで統一された業務プロセスの構築を進めており、その変革期を体験できる。Global業務プロセス構築に向けた品質確保活動(Clinical Quality Compliance業務)担当者として、開発の基盤となるQuality Managementに携わることで、臨床開発や臨床...

求める人材像 ●物事を俯瞰して見ることができ、課題解決方法を自ら提案できること ●業界情報や最新の規制等を率先して吸収する意欲。 ●コミュニケーション能力、特にCRAからの相談事項への対応も考慮すると傾聴能力が長けていること。 必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・GCP/SOP Training ・Quality Control(CAPA ...

650 万円 ～ 950 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

募集背景： グローバル開発品目増加への対応およびCMC開発レベル維持・向上 仕事内容： CMC薬事領域におけるグローバル申請業務及び国内申請業務 IND/IMPD、NDA/BLA作成及び推進、国内申請資料作成及び推進、その他CMC薬事にかかわる業務 職種の魅力： 開発品目の数及び種類が豊富で、国内外におけるCMC薬事業務の経験...

【求める経験】 医薬品(原薬，製剤，分析)・投与デバイス・コンビネーション製品の技術開発経験またはCMC薬事業務の経験・知識(国内またはグローバル) 【求めるスキル・知識・能力】 ・英語での業務上のコミュニケーション力 ・日本語・英語でのドキュメンテーション力 ・社内外の関係者と連携し，チームをまとめ，課題...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都北区浮間5-5-1

職種/募集ポジション アジア・ラテンアメリカにおける新製品上市を含めた中枢神経領域におけるメディカル活動強化のため、アジア・ラテンアメリカを中心とした海外ビジネスの場で、専門性高く活躍したいという熱い想いを持ち、患者様への貢献と製品の価値最大化を担うプロフェッショナルとして活躍する人財を求めていま...

【必須要件】 ・中枢神経領域におけるMSL、領域戦略担当経験または研究開発経験 (認知症、睡眠障害、てんかん、パーキンソン病、慢性便秘症関連の経験尚可) ・科学論文が理解でき、会議等でディスカッションできるレベルの英語力(現時点で日常会話ができる。現地法人やグローバルメンバーとのオンライン会議は16時間/月...

※ご経験、スキルにより応相談

応相談

開発品目の実務担当者として、以下の業務を中心に開発薬事業務に加わっていただきます。 ・薬事関連資料(各種当局面談資料、治験届、CTD等)の作成及びレビュー ・新薬・再生医療など製品の申請から承認取得までの薬事対応 ・PMDA・厚生労働省等の規制当局の折衝窓口：各種面談(事前面談・対面助言等)や電話対応での会社...

・医薬品・再生医療等製品・医療機器等の開発薬事領域での実務経験 なお、上記領域関しては、複数の経験があれば優遇(一領域でも可)。 また、臨床企画業務経験者は優遇。 ・医薬品開発に関する国内外の規制、ICH、各種ガイドライン等の理解 ・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力 ・英語でのコミュニケー...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋2-7-1 東京日本橋タワー

募集の背景： 2024.04に新設された医薬情報保証部は、「医薬品等の適正使用に資する情報提供を保証する活動を通じ、社内外のステークホルダーに付加価値を提供する」というミッションを掲げています。 近年、臨床試験・研究は高度化・多様化が進んでおり、その中で同社は業界屈指のパイプラインを有し、医薬品に加え、再...

求める経験： ・広告規制*に準じたプロモーション資材審査の経験を有する *薬機法、適正広告基準、販売情報提供活動ガイドライン、作成要領等 ・プロモーション資材、販売情報提供活動審査インフラの運営経験を有する ・臨床開発、メディカルアフェアーズ部門等でのサイエンスに基づく経験、専門知識を有することが望ま...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

リモートワーク可、平均残業24時間でワークライフバランスを維持できます

■仕事内容 ・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理をする ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出をする ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規...

●求める経験 ・製薬企業・CRO等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務の経験 ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ●求めるスキル・知識・能力 ・医薬...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

●募集背景： 医療機器開発テーマ(プログラム/デジタルツール含む)の増大に伴い，薬事経験者の補充が必要なため。 ●仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(510(k)等、米国FDA対応を含む) ・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 ●職種の魅力： 新規PHC...

●求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験 ・米国FDAへの薬事申請，承認又は510(k) clearance取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい ●求めるスキル・知識・能力： ・日米の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネ...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

募集の背景： 同社は業界屈指のパイプラインを誇り、抗体医薬から再生医療等製品まで多様なモダリティの開発を加速させています。この開発の進展に伴い、国内外の薬制薬事業務は質・量ともに増大しています。変化し続ける薬事規制へ迅速かつ的確に対応し、革新的な医薬品を一日でも早く患者さんへ届ける体制を強化するた...

【求める経験】 ・大卒以上(薬学、化学、生物学など理系分野を専攻された方) ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事、GMP/QMS、またはGQP部門における実務経験 【求めるスキル・知識・能力】 ・薬機法全般に関する体系的知識 ・国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 ＜歓迎要件＞ ・プロジェクト...

900 万円 ～ 1200 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

【職務概要】 医薬品のライフサイクルを通じた”ものづくり”に関連するプロジェクトチームのマネジメント業務を担当。CMCの分野において各研究所や部署を取りまとめる機能として、社内外を問わず連携をとりながらプロジェクトを推進していただきます。 【具体的な職務内容】 ・グローバル又はローカルプロジェクトのCMC...

【必須要件】 ・CMC領域の実務経験 【歓迎要件】 ・CMC関連領域にて研究・開発に従事した経験(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品) ・新薬開発に関する国内外の薬事申請を実務者として経験 ・業務に必要な英語力：CEFR B1以上、もしくは海外での勤務経験(目安) ・マイクロソフトのツールについての専門的...

800 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区神田錦町1-27
埼玉県児玉郡神川町大字元原200-22
徳島市川内町平石夷野224-2

電子添文及び関連文書の作成・改訂ならびに適正使用推進のための情報提供業務。 ・国内規制に基づく先発品及び後発品電子添文の作成・改訂業務 ・情報提供資材(お知らせ文書、患者向医薬品ガイド、ワクチン接種を受ける人へのガイド、くすりのしおり、その他文書)の作成・改訂業務 ・適正使用情報の提供に関する業務 ・...

【職種/業界経験】製薬会社での安全管理業務 【学歴】理工系大学卒(薬学、医学、獣医、農薬など) 【英語力】TOEIC:600以上あれば望ましい 【語学力詳細】医学論文の読解など 【資格】問わないが、薬剤師であることが望ましい 【求める経験能力・スキル】 ・医薬品の安全管理業務を遂行し、患者安全の確保に貢献する...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

●本ポジションの魅力 協和キリンのグローバルファーマコビジランス(GPV)オペレーションの未来を形成するうえで中心的な役割を担うことができる、またとない機会です。採用された方には、Case ProcessingおよびCase Submission業務全般においてシニアレベルのリーダーシップを発揮していただくとともに、より広範なベンダ...

●必要な業務スキル、経験 ■業務経験 【必須要件】 ・症例管理業務を含むファーマコビジランス分野での実務経験を有すること。 ・以下のいずれかの分野における実務経験を有すること。 ‐Case Management(症例処理、症例報告) ‐Safety Operations ‐Pharmacovigilance Compliance ‐ベンダー管理または外部委託サービス管理 ...

1100 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区大手町一丁目9番2号　大手町フィナンシャルシティ グランキューブ

将来の総責候補として、現任の総責とともに以下の業務のうち、ご経験の親和性のあるものから徐々にお任せしていきます。将来的には記載している想定業務を総責として全てお任せする予定です。 ・三役会議の運営。 ・品質保証責任者及び安全管理責任者との連携。 ・品質保証部門、安全管理統括部門及びその他製造販売管...

【必須条件】 ・薬剤師免許 ・医薬品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務その他製造販売業に係る薬事業務、開発業務に従事したことのある方(特にGQP経験者が望ましい) ・管理職としてのご経験 【歓迎条件】 ・向精神薬に関する総責経験 ・薬事法規、製品の特性、原材料の調達から製品の市場への出荷に至る業...

1000 万円 ～ 1950 万円

東京都千代田区

■職務内容： 医薬品の製造販売承認申請に係る信頼性保証、および関連する薬事業務 ■具体的な業務内容 ・後発医薬品の承認申請資料、および根拠となる試験(CMC)の信頼性保証 ・臨床試験のGCP監査、GQP,GVP,GPSP自己点検 ・製造販売承認申請書、および健康食品パッケージ等の薬事的確認 ・薬事、信頼性保証業務全般への対...

【必須経験】 ・医薬品の承認申請用試験(CMC)の信頼性保証、又は試験実施 ・試験従事者に信頼性保証上の的確なアドバイス・指導ができること 【必須資格】 特になし 【歓迎条件】 ・臨床試験GCP監査 ・GQP、GVP、GPSPの自己点検 【語学力】 英語の論文が読める程度 【学歴】 大学院、大学卒以上

※ご経験、スキルにより応相談

東京都千代田区