プロトコールとは?

プロトコールとは、治験実施計画書のことで、治験の目的、治験のデザイン、治験を行う根拠、統計学的な考察、治験を行う組織、治験の方法などを記載した文書のことです。

治験実施者(治験を実施する医療機関)や治験依頼者(メーカー)は、治験を行うに当たり遵守しなければならない要件を、全てプロトコールに記載する必要があります。プロトコールの遵守を怠ったことが明らかになった場合は、製薬企業は薬事法違反に問われ、当局により治験中止、治験結果の無効、営業停止などの措置がとられます。

プロトコールを遵守して治験が行われるように、モニターが監視を行い、CRCが治験の進行をサポートします。

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