QMSとは、Quality Management System（品質マネジメントシステム）の略で、「品質に関して組織を指揮し管理するため、方針及び目標を定め、その目標を達成するためのシステム」を意味する、ISO9001に順ずる概念です。日本の薬事法においてはQMS省令（医療機器及び体外用診断医薬品の製造管理及び品質管理基準に関する省令）と呼ばれており、これは、医薬品等製造販売承認（認証）の要件であり、その製品を製造している製造所等に要求されるものです。
GMPは製造工程での品質管理の考え方ですが、QMSの場合は企業全体で品質管理の監督を行うという考えで、全社的な取り組みが必要とされます。
