GxP監査 | 東京都の求人・転職情報
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医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー(PM)／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
大鵬薬品工業株式会社（大塚ホールディングスグループ）
No. 01002872000147
- 仕事内容
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同社では、抗がん剤を中心としたパイプラインの臨床開発を精力的に推進しています。臨床開発プロジェクトを円滑に推進する上でプロジェクト管理の重要性が高まっており、今回「医薬品臨床開発プロジェクトマネージャー」の人財を募集いたします。 プロジェクトマネージャー(PM)は、部門横断的メンバーで構成されるプロジ...
- 経験・資格
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【必須(MUST)要件】 ・医薬品開発の経験 ・プロジェクトマネージャー(PM)の経験もしくはPMに相当する業務の経験を有する ・TOEIC 730以上(点数自体より英語でのコミュニケーション力を重視) ・日本語能力試験N1もしくは相当する能力 ・グローバルチームで働く柔軟性と積極性があり，関係者との円滑なコミュニケーション...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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600 万円 ～ 1100 万円
- 勤務地
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東京都千代田区神田錦町1-27
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GxP部門横断ITシステムの開発・運用担当者
中外製薬株式会社
No. 01002218000606
- 仕事内容
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職務内容 下記業務の一部を担う。 ・GxP部門横断ITシステムの企画、開発、導入、運用、廃棄における管理業務 ・CSV活動の主担当としての計画立案、リスクアセスメント、テスト計画・実施、逸脱管理、報告書作成 ・システム開発・運用を委託するITベンダーの管理・コントロール ・ユーザー部門(品質保証、研究開発、製造...
- 経験・資格
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●求める経験 ・GxP ITシステムの導入・運用実務経験 ・CSVの実務経験(計画書・報告書の作成経験は必須) 【さらに以下の経験や実績があると尚可】 ・規制当局(PMDA, FDA等)の査察対応経験 ・プロジェクトマネージャーまたはリーダーとしてのシステム導入経験 ・品質管理システム、文書管理システム、製造実行システム、ER...
- 想定年収
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※ご経験、スキルにより応相談
- 勤務地
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東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）
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GCP監査担当者
日系総合医薬品メーカー
No. 02006114000109
- 仕事内容
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GCP監査業務(CROの管理含む) 上記業務を主として、業務状況によっては、以下の業務の実施可能性あり。 ・医療機器QMS内部監査(年1回)
- 経験・資格
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・製薬企業・CRO等でのGCP監査業務 ・大学卒以上(薬学又はその他理系でも可) 【語学力】 要(英語でのやりとりが苦ではない方) 【求める経験、スキル】 ・製薬企業・CRO等でのGCP監査の経験があること ・GCP関係の専門知識を有することが望ましい ・海外CRO管理の経験を有することが望ましい 海外CROとのやりとり、海外...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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※ご経験、スキルにより応相談
- 勤務地
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東京都中央区
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GCP/GVP Quality Specialist
中外製薬株式会社
No. 01002218000597
- 仕事内容
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●職務内容： 適性に応じて、以下のいずれかの業務を担っていただきます。 1QMS業務 ・GCP/GVPに対する包括的なQMSのプロセス/デジタル化戦略を策定し、グローバルレベルでその推進を行う ・GCP/GVP領域のQMS戦略を立案・実行し、その効果を評価しながら、継続的な改善を行う ・GCP/GVP規制等の最新動向を把握し、QMSの運...
- 経験・資格
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●求める経験： ・GCP又はGVPにおける実務経験 ・品質管理業務(SOP維持管理、CAPA対応) ・監査・査察対応 ・海外関係会社(顧客)との業務経験 ●求めるスキル・知識・能力： ・QMS改善・CAPA構築を支援できるスキル・知識 ・GCP/GVPに関する国内外規制及び専門的知識 ●求める行動特性： ・対立や葛藤のある場面においても...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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700 万円 ～ 1200 万円
- 勤務地
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東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）
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設計開発に関わるQMS担当／医療機器／東京都東村山市
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】
No. 02005078000921
- 仕事内容
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品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管...
- 経験・資格
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【MUST】 ・QMSに関する業務経験 ・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません 【WANT】 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見
- 推奨年齢
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- 想定年収
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500 万円 ～ 700 万円
- 勤務地
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東京都東村山市
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医療機器のQMS統括／管理職候補／東京都東村山市
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】
No. 02005078000881
- 仕事内容
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管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署...
- 経験・資格
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【MUST】 ・医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ・監査対応 【WANT】 ・メンバーのマネジメント経験 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・法規制対応の経験
- 推奨年齢
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- 想定年収
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600 万円 ～ 900 万円
- 勤務地
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東京都東村山市
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医療機器・医薬品のQMS担当／東京都渋谷区
東証プライム上場 グローバルシェアトップ製品を多数有する名門機械メーカー【医療◎航空宇宙◎産業機器】
No. 02005078000868
- 仕事内容
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透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい...
- 経験・資格
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【MUST】 ・医療機器のQMS/品質管理経験 ・英語力(実務経験) 【WANT】 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※業務を実行・達成する、問題解決するため...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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500 万円 ～ 700 万円
- 勤務地
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東京都渋谷区
