GxP監査 | 東京都の求人・転職情報

配属部署 品質保証部 部署業務内容 1文書管理業務 2変更管理業務 3苦情・逸脱処理業務 4監査業務 5手順書類の作成 6記録類の照査 7会議体の運営(事務局業務) 8品質教育の実施 9ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の運用70％ 監査業務20％ その他...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 【歓迎要件】 薬剤師資格を有していることが望ましい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい

550 万円 ～ 700 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

【ミッション】 品質保証担当の立場から、SHIROのブランドを守りつつ海外への展開を実現させる 【業務内容】 〇品質システム・基準の構築 ・品質方針・品質目標の策定 ・GMP/GQP/ISO 9001 / ISO 22716に基づく手順書・書式類の整備 ・変更管理(Change Control)や逸脱管理(Deviation Management)の運用設計 ・不具合発生...

＜必須条件＞ ・消費財メーカーでの品質保証(QA)、品質管理(QC)のいずれかの経験がある方 ・基礎化学／分析化学／微生物の知識を有している方 (専門／大学／大学院で化学／農学／生物／薬学等を専攻された方) ＜歓迎条件＞ ・薬剤師の資格をお持ちの方 ・総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者経験者 ・...

400 万円 ～ 1000 万円

東京都港区北青山3-6-7 青山パラシオタワー8F

・医薬品セグメントにおけるグローバルを含むリーガル及びコンプライアンスリスクの抽出・特定、リスク毎の対応方針の策定、体制の整備・運用 ・グローバルを含む内部通報窓口対応 ・リスク毎の対応方針に沿った法令・社内規程等の遵守、ハラスメント防止、インテグリティ向上のための施策・研修啓発等の活動内容をグル...

【職種/業界経験】 法務コンプライアンス業務／業界経験(あれば望ましい) 【学歴】 大卒以上 【英語力】 ビジネスクラスあれば望ましい TOEIC 800点以上もしくは同等程度の英語力(あれば望ましい) 【資格】 弁護士資格 【求める経験・能力・スキル】 ・マネジメント経験(必須) ・大手企業でのグローバルコンプライア...

※ご経験、スキルにより応相談

東京都中央区

配属部署 品質保証部 部署業務内容 [1] 文書管理業務 [2] 変更管理業務 [3] 苦情・逸脱処理業務 [4] 監査業務 [5] 手順書類の作成 [6] 記録類の照査 [7] 会議体の運営(事務局業務) [8] 品質教育の実施 [9] ISO規格／ガイドライン等の調査・確認 [10] リスクマネジメントの運用管理 応募者の業務内容と比重 業務全般の...

【必須要件】 ・医薬品、医療機器、体外診断薬メーカーの品質業務経験 ・学士卒以上 【歓迎要件】 薬剤師資格を有していることが望ましい 【英語能力】 TOEIC600点以上が望ましい

650 万円 ～ 850 万円

東京都千代田区丸の内一丁目6-1 丸の内センタービルディング10Ｆ

品質保証未経験者歓迎／製造業の技術系領域経験者を歓迎します

業務概要 IHIは国産の宇宙用ロケットのエンジン開発、生産に参画しています。 国の基幹ロケットであるH3ロケットは、多数の衛星打上げを控えており、早期に増産体制を構築する必要があります。また，民間ロケットの次世代エンジン開発などの、新たな宇宙ビジネスも進めています。こうした多方面にわたる製品の品質をお客...

【必須要件】 ・機械工学，材料工学の大卒以上の知識 ・製造業での実務経験 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・品質保証、品質管理に関する業務経験のある方 ・日常会話レベルの英語力 【求める人物像】 ・宇宙製品の品質保証業務に関心のある方 ・社内外との調整やコミュニケーションに積極的な方 ・ロジカルな思考力を持ち...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都西多摩郡瑞穂町殿ヶ谷229

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・各施設における治験手続き業務(初回・変更・終了)全般 ・エン...

【必須(MUST)】 ・CRA経験 ・製薬メーカーやCROにおける企業治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・Lead CRA経験もしくは後輩育成の経験がある方 ・グローバル試験の経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・理系の専門学校、短大、大卒、院卒以...

550 万円 ～ 1000 万円

東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー12階
大阪府大阪市北区中之島3丁目3番23号 中之島ダイビル　16階
鹿児島県鹿児島市唐湊4-18-38

品質マネジメントシステム(QMS)の維持・管理及び医療機器製造業等の業態の管理・監督に係わる業務をお任せします。 【業務内容】 メディカル技術センターで開発する製品(能動医療機器、非能動医療機器)に対するQMS業務(業許可含む) ・QMSの維持管理に係わる業務 法規制、規格の発行・改訂状況の監視とその対応の進捗管...

【MUST】 ・QMSに関する業務経験 ・理系バックグラウンドの方 ※専攻は問いません 【WANT】 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・QMS(ISO13485、ISO9001)の経験、知見

500 万円 ～ 700 万円

東京都東村山市

管理職候補として製品(能動機器・非能動機器)設計開発フェーズにおけるQMS統括業務をお任せます。 【業務内容】 能動機器、非能動機器の設計QA業務全般を管理する立場として以下の業務の管理者として対応していただきます。 ・設計対象とするのは透析装置や関連消耗品 ・設計や試験評価のスケジュールについて設計部署...

【MUST】 ・医療機器QMSに関する知識(ISO13485) ・監査対応 【WANT】 ・メンバーのマネジメント経験 ・英語(読み書き程度)海外の法規制対応をお願いしたいため ・法規制対応の経験

600 万円 ～ 900 万円

東京都東村山市

透析装置、消耗品等、同社が扱う医療機器、医薬品のQMS業務 【具体的に】 ・海外規制に対応したQMSの運用及び他部門への指導 ・海外当局、PMDA、都道府県、第三者認証機関の監査対応 ・海外工場のQMS適合性調査 ・内部監査員として設計、製造部署の内部監査 ・SOP改訂・文書管理業務 ご経験に応じて下記業務もお任せい...

【MUST】 ・医療機器のQMS/品質管理経験 ・英語力(実務経験) 【WANT】 ・QSR査察の対応経験等がある方 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・海外当局の査察対応 ・設計経験、技術的な話ができるとなお良し 新しいことに対応することを厭わないやる気のある方 ※業務を実行・達成する、問題解決するため...

500 万円 ～ 700 万円

東京都渋谷区