臨床開発・治験関係・CRC・CRA・PV | 岐阜県の求人・転職情報
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開発製剤の分析技術開発，及びその品質管理戦略に精通した製剤分析研究員エーザイ株式会社
No. 01000427000203
- 仕事内容
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・製剤の各種分析法の開発，安定性試験の実施，品質管理戦略の立案 ・自社および委託先など国内外試験サイトへの試験法の移管，或いは技術的指導 ・Globalでの申請戦略の立案と申請資料の作成，照会事項回答，及び査察などの当局対応 ・多様なモダリティ製剤(経口固形、抗体、ADC)の物性研究や新規分析法の研究・技術開発
- 経験・資格
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【必須(MUST)】 ・原薬または製剤の分析法開発および品質管理戦略立案の経験 ・当局への申請対応の経験(申請書執筆・当局照会対応) ・国内外への技術移管並びにCMO/CDMO/CROマネジメント経験 ・日常会話程度の英語力(海外との会議，メール，報告書作成，申請関連資料の作成等で必要) 【歓迎(WANT)】 ・国内外の新薬承認...
- 想定年収
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※ご経験、スキルにより応相談
- 勤務地
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岐阜県各務原市川島竹早町1
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治験薬製造における電子製造システムの導入および維持管理担当者／岐阜県各務原市
東証プライム上場 製薬会社
No. 02000427000232
- 仕事内容
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[1] 電子製造システム(電子記録システム、製造データ管理システム)の維持管理業務 ・電子製造記録書の作成・改訂・検証 ・電子記録システムの管理(電子製造記録、ログブック、ユーザーの管理) ・システムトラブルなどの問い合わせ対応 ・電子製造システム全般の周辺ネットワーク設備の維持管理 ・システムセキュリティお...
- 経験・資格
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【必須(MUST)】 ・一般的業務システムまたは設備・機器などの仕様設計、導入経験または維持管理の経験を有する方 ・チームメンバーや他部署との円滑なコミュニケーション能力 【歓迎(WANT)】 ・業務システム(ERP,MES,LIMS,電子ノート)に携わる仕事の経験がある方 ・職場のDX推進やICT活用による業務改善の経験を有する...
- 想定年収
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※ご経験、スキルにより応相談
- 勤務地
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岐阜県各務原市
