GQPとは、Good Quality Practiceの略で、製造販売品質保証基準のことです。GQPは薬事法に基づく厚生労働省の省令で、正式名称は「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」といいます。科学的根拠に基づいた製造管理のことを指します。
製品を市場へ出荷する際の判定基準や手順など、品質管理業務を適切に実施するために必要なルールの構築、その実施の監督を通じて、市場への出荷に責任を負うことなどが定められています。医薬品や医療機器の製造販売業許可を取得するためには、この省令の基準に適合していなければなりません。
