治験の運営管理をお任せします。 一人当たりの平均担当案件数は2～3件です。担当案件は、本人のスキル、案件規模、試験のフェーズなどを考慮して決定します。 ●ICH-GCP、J-GCPに準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理 ●担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携、および、顧客対応業務 【具体的には】 ・...

※外資内資などは不問です 【必須】 ●CRAとして新薬開発のグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験 ●ビジネスレベルの英語(Reading/Writing) ●CTMSの使用経験 【歓迎】 ●CROでのプロジェクトマネージャー、臨床チームリーダー(臨床オペレーションリーダー)経験 ●CRAとしてグローバル試験の事...

700～1300万円
※経験次第で応相談

東京都中央区

治験の運営管理をお任せします。 一人当たりの平均担当案件数は2～3件です。担当案件は、本人のスキル、案件規模、試験のフェーズなどを考慮して決定します。 ●ICH-GCP、J-GCPに準拠した臨床試験の運営・品質管理、財務管理 ●担当プロジェクトにおけるグローバルチームとの連携、および、顧客対応業務 【具体的には】 ・...

【必須】 ●CRAとして新薬開発のグローバル試験の事前施設選定からデータ固定まで一貫して対応した経験 ●ビジネスレベルの英語(Reading/Writing) ●CTMSの使用経験 【歓迎】 ●CROでのプロジェクトマネージャー、臨床チームリーダー(臨床オペレーションリーダー)経験 ●CRAとしてグローバル試験の事前施設選定からデータ固定...

700～1300万円
※経験次第で応相談

大阪府大阪市

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説...

【必須要件】 ・製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎要件】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験(Reading/Writing) ・新人/若手C...

400万円～1000万円

東京都中央区

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説...

【必須要件】 ・製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎要件】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験(Reading/Writing) ・新人/若手C...

400万円～1000万円

大阪府大阪市

クライアントから委託を受け、治験が適切な医療機関において、関連法規(GCP)や実施計画書(プロトコール)に従って実施されているか、また被験者の人権・安全が保護されているかを確認(モニタリング)する業務です。 ・治験を実施する医療機関と担当医の選定 ・治験スケジュールや契約内容の確認、医療機関のスタッフへの説...

【必須要件】 ・製薬メーカーやCROにおけるグローバル治験の施設選定から終了手続きまでの一貫したモニタリング経験 ・コミニュケーションスキル、ネゴシエーションスキル、コーディネーションスキル ・専門学校、短大、大卒、院卒以上 【歓迎要件】 ・CTMSの使用経験 ・英語での業務経験(Reading/Writing) ・新人/若手C...

400万円～1000万円

鹿児島県鹿児島市

適性に応じ、下記のいずれかの業務を担当いただく 【PV QA/監査業務】 ・国内外のPV監査(社内のシステム監査、ベンダー監査、ライセンスパートナー監査等) ・国内外のPV査察対応 ・海外関連会社(中外グループ会社)QA/監査担当者との協働 【QMS業務】 ・SOP、Training、Issue/CAPA等のQMS関連業務 ・他部署(臨床開発機能...

求める経験： ・PV QA/監査の経験 ・リスク分析およびQA/監査のストラテジー・計画立案 ・PV又はGCP領域の業務経験 ・海外関係会社との仕事をした経験があればなおよい 求めるスキル・知識・能力： ・Lead Auditor(またはCo-auditor)を実施できるスキル（CAPA構築支援含む） ・高いコミュニケーション能力とリーダーシッ...

東京都中央区

【業務内容】 GMPに沿った医薬品の品質保証業務 ・逸脱管理 ・バリデーション ・その他

【必須要件】 ・製薬会社での品質保証経験・製造管理・エンジニアリングなどの経験 (品質保証経験が無い場合でも、品質保証のキャリア経験を積みたい方歓迎) ・薬学・化学・農学・理学系の大学卒以上 ・薬機法、日本薬局方、GMPの知識 ・ネイティブレベルの日本語力 ・大卒以上 【語学力】 ・サイエンス系の英語の読み書...

1090万円～1260万円位まで

群馬県高崎市

同社グループは、医薬品の開発・製造受託事業のさらなる拡大を目指し、バイオ医薬品のCDMO、iPS細胞の開発・製造、再生医療製品の開発・製造などを積極的に進めています。 同社の各種細胞に関する知見・ノウハウと、優れた生産プロセス技術を組み合わせた研究開発を推進し、さらなる医療の質の向上、人々の健康維持増進...

【必須(MUST)】 ・バイオ医薬品、再生医療製品、その他バイオ製品/食品等の生産プロセス(細胞培養・精製)に関わる研究。もしくは開発の実務経験 ・関連する技術者と関わり、チームで業務を推進できる方 　 【歓迎(WANT)】 ・特にバイオ医薬品の生産プロセス開発の実務経験がある方 ・バイオ医薬品のGMP製造や、バイオ医...

神奈川県開成町

【仕事内容】 固形製剤を中心とした生産技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画管理 ●CMC薬事(一変申請時等の申請/承認取得に関する業務) ●製剤の生産工程の設計・改善に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体...

【必須条件】 ●医薬品業界出身 ※下記のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の生産技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●分析技術に精通している方 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経験 【学歴】 ...

700～1,200万円

東京都千代田区

●変更管理や品質情報に関する国内外製造所との調整や技術支援 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の活躍イメージ】 ご経験に応じてGQP業務とその周辺業...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などの理系バックグラウンドをお持ちの方 ※下記のいずれかに該当する方 ●製造販売業者でのGQP業務経験 ●製造所でのQA/QCに係る業務経験 ●製造所での製造経験 ●薬制薬事に係る業務経験 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院 ※弊社は、各企業様に訪問し求人情報を取材する「法人営業担当」と...

670～1,200万 円

東京都
※転勤当面無し(ご本人の希望を最大限考慮致します)

・バイオ医薬品治験薬に対する品質保証業務(変更管理、逸脱管理、出荷管理、リスクマネジメント、品質情報処理、回収処理、CAPA管理、サプライヤ管理など) ・開発段階におけるバイオ医薬品に対する品質保証業務(プロジェクト管理、技術移転、品質契約、委託先製造所の管理など) 【本ポジションの魅力】 同社が掲げるグ...

●必要な業務スキル、経験 ・治験薬または医薬品における、GMPまたはGQPでの品質保証業務あるいは製造/品質管理/プロセス開発研究の経験 【必須要件】 ・バイオ医薬品における、製造/品質管理/品質保証/プロセス開発研究の経験【尚可要件】 ・治験薬または医薬品における、各種レギュレーションあるいはガイドラインに対...

518万円～1260万円位まで

群馬県

【業務内容】 PV活動に関するProcess Complianceや、Audit Inspection Readiness等を担当するグループにおいて、以下の活動の一部をリードして頂きます。 ・PV部門に関するGlobal/Local手順書の管理及び教育訓練の計画実施 ・PV活動に関する国内・国外の査察・監査の総合対応 ・Deviationや査察・監査・自己点検による指...

【必要な業務スキル、経験】 必須 ●製薬会社における、PV活動に対する品質管理の実務経験、またはPV活動に対するコンプライアンス対応の実務経験 ※海外子会社や海外提携先との協働経験、Global PV Compliance業務の経験のある方歓迎 ※提携会社/ベンダーとのPV契約・維持管理や、ベンダ―マネジメント経験のある方尚可【語...

650万～1200万円

東京都

【業務内容】 経口固形製剤の包装・表示工程作業(包材準備、個装、内装、外装など)に係る製造管理業務及びメンバーマネジメント業務。変更管理、逸脱対応、CAPA対応などの現場支援業務。国内外当局による査察対応。 【本ポジションの魅力】 当工場で生産した経口固形製剤を国内外の患者さんに届けることにより、我々の存...

【必要な業務スキル、経験】 ・経口固形製剤の製造管理［包装・表示工程］業務の実務経験 ・グループやチーム等でリーダー的な役割を担った経験【必須条件】 ・大卒以上【必須条件】 ・ネイティブレベルの日本語力【必須要件】 ・必須ではないが、英語に苦手意識がない方 【求める人物像】 ・コミュニケーション力を有し...

600万円～1,300万円位まで

山口県

【業務内容】 ・GMP製造設備、バイオ生産技術研究所パイロット培養精製設備での医薬品、治験薬等の製造作業 ・上記作業に係る記録、文書、報告書等の作成業務 ・製造管理に関する一般業務(設備管理、衛生管理、原料資材管理など) ・その他関連業務 配属先に応じて、上記業務の一部を担当 【本ポジションの魅力】 同社工...

【必要な業務スキル、経験】 ※GMP管理下での業務経験やバイオ医薬品製造経験者優遇 ・製造経験または溶液のハンドリング経験(医薬品、化粧品、飲料、化学品、石油等)、配管移送の業務経験(製造設備の運転管理、工程分析、各種記録の作成、文書作成) ・Officeソフト(Word，Excel，PowerPoint等)を用いたデータの記録・入...

339万円～700万円位まで

群馬県

【業務内容】 医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以下の試験を主とする品質管理業務、品質管理戦略の立案、最新テクノロジー導入 ・微生物ラボメンバーの統括管理(マネジメント) ・医薬品の品質管理に関するGMP体制の整備 ・製造環境、製薬用水、製造設備洗浄、工程試験(微生物)の管理戦略立案 ・検出微生物の分離・同定...

【必須要件】 ・微生物関連試験の経験を持ち、専門的知識と技術を有している方 ・PIC/S及びcGMPに関する知識を有している方 ・製薬関連企業のGMP(医薬品、治験薬等)に関する実務経験があり、微生物管理に関して知識・技術がある方 ・大卒以上 【歓迎要件】 ・欧米を含む規制当局の査察・監査を経験された方 【求める人...

610万円～1300万円程度

群馬県