【仕事内容】
医療用医薬品等の開発業務のリーダー~マネージャー層として主に以下業務を担っていただく
-医薬品等の開発企画、計画、実施、結果報告等の開発業務
-CMC関連開発業務
-医薬品開発推進、開発プロジェクトマネジメント
-当局、薬事関連規制対応
-承認申請資料作成(CTD作成等)、照会事項対応等
-KOL等選定、対応
-CRO等マネジメント
-開発関係の手順整備等
※グループ会社出向
【経験】
・医薬品開発企画、開発推進実務、承認申請等の実務
・開発関連資料作成(計画書、報告書等作成)
・承認申請資料等作成
・CMC関連開発業務
・医薬品開発等のプロジェクトリーダー等
・KOL、医師等の対応
・薬機法関連規制対応
・当局対応、照会事項等対応
【能力】
・薬機法関連規制を理解する能力
【語学】
・英語 TOEIC 600点以上
【学歴】
・大学、大学院卒
東証プライム上場 産業ガスメーカー 品質管理課 空気分離装置の品質管理
東証プライム上場 医療ビッグデータプラットフォーム企業 健康保険組合向け法人営業職
多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。
医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。
「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。
真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です
相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい