医療用医薬品の開発業務に係るリーダー~マネージャー層として、主に以下の業務を担っていただく
- 製剤開発PJ又は臨床開発PJの企画立案・実行(PJマネジメント)
- 外部アカデミア及び社内他部署との連携・調整
- 外部業務委託機関のマネジメント
- 医師主導治験サポートに係る業務全般
- 学術文献調査・まとめ
- 関連法規の確認・対応(必要に応じて社内手順整備)
- 試験に係る文書(CMC and/or 臨床)の作成業務(他部署と連携)
- 承認申請資料及び照会回答の作成(他部署と連携)
- その他、必要に応じて当局提出資料の作成
※グループ会社出向
<経験>
以下の全て、または複数の業務経験
- 医薬品開発PJの企画立案・PJ推進実務
(製剤開発に係るCMC業務 and/or 効能追加に係る臨床開発業務)
- プロジェクトリーダー業務
- 外部KOL対応
- 各種レポート作成業務
(試験計画書・報告書、臨床試験総括報告書等)
- 製造販売承認申請に係る業務
(申請資料概要・その他当局面談資料作成、当局対応等)
<能力>
- 薬機法関連規制を理解する能力
- コミュニケーション能力
<言語>
- 英語 TOEIC 600点以上
<学歴>
- 大学、大学院
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相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい