GxP監査の求人・転職情報
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CRA(臨床研究モニター)
臨床研究試験支援会社
No. 02005141000032
- 仕事内容
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●ミッション ・同社が受託している大規模臨床研究のモニタリング業務を担当して頂きます。 ●担当業務 -モニタリング業務全般 ・施設要件調査，試験担当医師要件調査 ・施設契約手続き ・IRB申請資料作成補助 ・スタートアップミーティング ・クエリ対応 ・SDV ・症例登録促進 ・SAE対応 等です。担当施設数は10～15程度...
- 経験・資格
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【必須要件】 ・製薬会社，CROにてCRA経験 【尚可要件】 ・EDCを用いた臨床試験の経験 ・自然科学専攻学士もしくは修士 【求める資質】 ・医学知識(基礎レベル。循環器，精神科，腎臓領域であれば尚可) ・GCPに関する知識 ・PCスキル(Word，Excel，PowerPointが問題なく使えるレベル) ・関連法規，指針等の強い遵守精神 ...
- 想定年収
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400 万円 ～ 800 万円
- 勤務地
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東京都
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QA(GCP監査)担当者
株式会社インテリム
No. 01004842000053
- 仕事内容
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●医薬品・医療機器の開発において臨床試験の実施・データ作成・報告という全ての工程が、プロトコールおよびGCPを遵守しているかについて評価・保証するための監査業務。 【具体的には】 ●薬事法・GCP等で義務付けられた基準に基づく、臨床試験に関する監査業務 (試験実施施設や試験委託先機関等での実地監査、文書監査...
- 経験・資格
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【必須】 ・製薬メーカーまたはCROでのGCP監査経験者 ・監査ポジションとして関連部署との連携にて業務を遂行された経験 ・英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持ちの方は活かせます。
- 推奨年齢
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- 想定年収
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400 万円 ～ 800 万円
- 勤務地
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東京都千代田区
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ファーマコヴィジランス(安全性情報管理担当者)
株式会社インテリム
No. 01004842000056
- 仕事内容
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●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務 ・安全性情報(国内症例、海外CIOMS、文献、海外措置情報)のAE評価 ・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成 ・PV関連ドキュメントの作成 ・当局対応 ●取引先は外資と内資が50％ずつです。 ●現在は、中枢神経・循環器・がん・糖尿病領域の案件が比較的多く稼動しています。 ●日本...
- 経験・資格
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【必須】 ・製薬企業またはCROでのファーマコヴィジランス経験3年以上 ・AE評価、措置、研究報告書の作成経験 【歓迎】 ・『E2B writer』を使用するので、使用経験あれば尚可 ・翻訳(英訳/和訳)スキル(資格不問) ・GPSPの経験 ・PVのITに関する知識，業務経験 ・英語力 ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミ...
- 想定年収
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400 万円 ～ 800 万円
- 勤務地
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東京都千代田区
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精製スタッフ
創薬ファーマ
No. 01004706000037
- 仕事内容
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・たん白質精製 ・クロマト装置を用いた操作
- 経験・資格
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【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・タンパク質の精製に係る業務経験
- 勤務地
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秋田県秋田市
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培養スタッフ
創薬ファーマ
No. 01004706000036
- 仕事内容
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・細胞培養業務(クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作業務)
- 経験・資格
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【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験のある方 ・クリーンベンチ作業など、培養に関する無菌的な操作の経験がある方 ・浮遊細胞の取り扱い経験 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・抗生物質を含まない培地での細胞培養...
- 勤務地
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秋田県秋田市
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臨床開発プロジェクトリーダー
株式会社インテリム
No. 01004842000020
- 仕事内容
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●Project Leaderとして、医薬品の臨床開発におけるモニタリング活動の計画・実施・進捗管理を行います。チームとプロジェクトのパフォーマンスを高めるマネジメントを期待します。 -海外・国内の受託臨床試験の推進 -CRAのマネジメント、指導 -社内外のパートナーとの関係構築 ●取引先は外資と内資が50％ずつ。大手メー...
- 経験・資格
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【必須】 ●新GCP下でのモニター実務経験者 ●プロジェクトリーダーやそれと同等レベルの業務の経験 【歓迎】 ●試験の企画・プレゼン・顧客折衝の経験 ●臨床試験の企画、プレゼン、顧客折衝の経験 ●英語でのコミュニケーション能力(資格不問) ※グローバル展開を強化しているため、英語でのコミュニケーションスキルをお持...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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700 万円 ～ 1000 万円
- 勤務地
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東京都千代田区、大阪府大阪市
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品質管理
創薬ファーマ
No. 01004706000038
- 仕事内容
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●バイオ医薬分析試験業務 ・力価測定 ・生化学分析 ・理科学分析等
- 経験・資格
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【必須要件】 ・生命科学関係の修士・学士、又はそれに当たる知見をお持ちの方 ・製薬企業・バイオファーマ企業で勤務した経験をお持ちの方 ・GMP(又はGLP)施設での業務経験 【歓迎要件】 ・薬剤師の資格
- 勤務地
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秋田県秋田市
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臨床開発モニター(CRA)【経験者／大阪】
国内系 医薬品開発受託企業
No. 02001202000093
- 仕事内容
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【概要】 臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。 医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。 【詳細】具体的な業務としては以下のとおりとなります。 治験実施医療機関及び担当医師の選定／治験の依頼・契約手続き／症...
- 経験・資格
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【応募条件】 ●製薬メーカーまたはCROでの臨床開発経験者 【資格】 ・薬剤師（任意） ・看護師（任意） ・臨床検査技師（任意） 【学歴】 ●大学、大学院以上 【求める人物像】 ●自らを高める意欲が旺盛な方 ・人材こそ成長の源泉と考えており、充実した教育体制を整備していますが、それを生かすためには成長意欲が高...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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350 万円 ～ 700 万円
- 勤務地
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大阪府大阪市
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臨床開発モニター(CRA)【経験者／東京】
国内系 医薬品開発受託企業
No. 02001202000060
- 仕事内容
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【概要】 臨床試験(治験)に関するモニタリング業務(GCP及び治験実施計画書に準拠した治験の推進)です。 医薬品開発の最終段階とも言える治験を科学的、論理的に円滑に遂行する業務となります。 【詳細】具体的な業務としては以下のとおりとなります。 治験実施医療機関及び担当医師の選定／治験の依頼・契約手続き／症...
- 経験・資格
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【応募条件】 ●製薬会社またはCROでの臨床開発経験 【資格】 ・薬剤師（任意） ・看護師（任意） ・臨床検査技師（任意） 【学歴】 ●大学、大学院以上 【求める人物像】 ●自らを高める意欲が旺盛な方 ・人材こそ成長の源泉と考えており、充実した教育体制を整備していますが、それを生かすためには成長意欲が高い方で...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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350 万円 ～ 700 万円
- 勤務地
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東京都中央区
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臨床開発
外資系総合化成品メーカー
No. 02000856000003
- 仕事内容
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●国内臨床試験および国際臨床試験の立案から臨床試験完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 ●臨床試験報告書の作成 ●海外で実施した臨床試験のGCP適合性調査 ●使用成績調査の立案から完了までの総合マネージメントおよび各実行プロジェクトの実務担当 ●使用成績調査年次報告書の作成 ●臨床開...
- 経験・資格
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【経験・知識について】 ●臨床プロトコール立案の経験者 ●臨床試験実施経験者 ●臨床開発部門の経験 ●自然科学系専攻の大卒以上 【英語力について】 ●ビジネス英語力必須
- 推奨年齢
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- 勤務地
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東京都港区港南
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分析研究・物性研究業務(原薬、製剤)
内資系大手製薬会社
No. 02000421000016
- 仕事内容
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●医薬品候補化合物に関する分析研究・物性研究業務(原薬、製剤)に携わっていただきます。 【具体的には】 ・医薬品(原薬・製剤)、原料、中間体等の試験法開発及び規格設定 ・IND・IMPD・NDA等の資料の作成
- 経験・資格
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●修士卒以上 ●医薬品(原薬・製剤)、原料、中間体等の分析研究経験者 ●分離分析技術、各種機器分析(各種スペクトル、固体物性など)に精通している方 ●治験薬GMP(品質管理)、ICHガイドラインなどに精通している方 ●海外グループ会社／CROへの技術移転、並びにグローバルPJ推進に必要な英語力を有する方
- 推奨年齢
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- 勤務地
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茨城県、静岡県
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抗体原薬の品質保証業務担当(QA)／品質管理業務担当(QC)
内資系大手製薬会社
No. 02000421000007
- 仕事内容
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●抗体原薬の品質保証および関連業務 ・例えば、治験薬の出荷判定、治験薬製造記録／試験記録の照査、製造トラブルや逸脱への対応方法検討・判断 ●製造プロセスサンプルの品質評価、および抗体原薬の品質評価 ●臨床段階、承認申請段階の抗体原薬に関する申請対応業務 ・例えば、IND、IMPD、BLA等の申請書類作成 ●抗体原薬...
- 経験・資格
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●修士卒以上もしくは同等の知識を有すると認められる方。 ●抗体医薬品／蛋白質医薬品製造業務に携わり、治験段階や商用生産段階の品質保証／品質管理業務の実務経験を有する方。 ●海外グループ会社／CROとの業務推進に必要な英語力を有すること。例えば、TOEIC600点以上。 【歓迎要件】 ［1］企業の研究員として数年以上...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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茨城県
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抗体医薬品の製剤研究業務
内資系大手製薬会社
No. 02000421000004
- 仕事内容
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●抗体医薬品(注射剤)の製剤研究(処方設計、製造法開発) ●抗体医薬品の日米欧開発におけるプロジェクト管理(CMC) ●IND/IMPD、NDA等の申請資料の作成
- 経験・資格
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●学部卒以上もしくは同等の知識を有する方 ●治験から申請段階における蛋白質製剤の処方設計業務・製造法開発業務を5年以上経験した方 ●蛋白質製剤の分析評価業務に精通している方 ●注射製剤の申請業務に精通していることが望ましい ●治験薬GMP(製造管理)、ICHガイドライン、医薬品GMPなどに精通していることが望ましい ●...
- 推奨年齢
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- 勤務地
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静岡県
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非臨床試験の監査業務担当
内資系大手製薬会社
No. 02000421000047
- 仕事内容
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・社内外、国内外で実施される毒性試験のGLP監査 ・国内外の臨床PK測定委託施設のGLP監査 ・SOP、CTD(毒性)等の文書監査 ・PMDAによるGLP適合性調査対応 ・欧米のGLP QA部門との連携 ・GLPに関連する情報収集
- 経験・資格
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・理系分野の大学卒業以上の方。 ・生物系研究(薬理、代謝、安全性等)に従事経験がある方が望ましい。 ・薬事監査業務の経験がある方は特に歓迎。 ・業務遂行にあたり、海外を含む社内外の様々な部署および会社とやりとりをすることになりますので、コミュニケーション能力がある方が望ましい。 ・海外QA部門との連携、...
- 勤務地
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茨城県
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品質保証職
内資系大手製薬会社
No. 02000421000046
- 仕事内容
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・製商品や治験薬の品質運営(製造所に対する品質リスク管理、逸脱/変更管理、 品質契約の締結等) ・国内外の製造委託先・取引先に対する品質監査及び被監査のサポート ・グローバルな品質ポリシー、指針等の作成、品質情報の収集 ・アジア販社に対する品質保証業務サポート
- 経験・資格
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・理科系学部の大学卒業以上、もしくは同等以上の知識を有すると認められる方。 ・高いコミュニケーション能力を有し、リーダーシップを発揮できる方 ・GMP若しくはGQPの経験3年以上が望ましい。 ・日米欧3極のGMPに精通している方が望ましい。 ・バイオ製品の品質保証業務の経験のある方は特に歓迎。 ・海外との業務推...
- 勤務地
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東京都
