学術・PMS・薬事・MSL | 東京都の求人・転職情報

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・RWDを含む様々なデータを対象に，統計解析計画書に基づいたプログラム仕様，プログラム作成及び品質管理を主導する ・CDISC標準に準拠した申請電子データ(SDTM/ADaM)及び申請電子データ関連資料の作成・提出を主導する ・統計解析計画書に基づき，帳票一覧・帳票レイアウトを作成する ・申請電子データに関して，規制...

●求める経験 ・製薬企業等で臨床試験の統計プログラミング業務及び申請電子データ関連の当局相談業務のリード経験 ・SAS言語を用いた統計プログラミングの経験，スキル ・R言語の経験・スキルを有することが望ましい ・可視化・分析ツールに関する知識・スキルを有することが望ましい ●求めるスキル・知識・能力 ・医薬...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む) ・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値...

求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験 ・海外当局(米国FDAを含む)への薬事申請，承認取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・国内外の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

本グループは、配属予定部署において、Compliance&Planningサブファンクションに属し、配属予定部署内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、配...

必要な業務スキル、経験 ●学歴 ー学士号(理系が望ましい)。さらに関連資格を有することが望ましい。 ー製薬業界において経験を有すること。さらにグローバルチームでの実務経験を有することが望ましい。 ●Technical Skills ー細部に注意を払える几帳面さ ープロジェクトマネジメントスキル ー薬事規制や技術的な概念およ...

600 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

【職務内容】 ・許可等業者の法令遵守体制の維持・管理(手順書作成・運用、会議体事務局、GQP/GVP部門との連携等) ・国内および海外子会社における製品リスク(回収、偽造医薬品等)への対応 ・医薬品(再生医療等製品等新規モダリティ含む)及び医療機器の開発・上市に向けた薬事規制に関連する調査、社内連携のリード ・社...

【求める経験】 ・製薬業界での経験、薬学/理工系大学卒以上 ・製薬業、医療機器業における薬制・薬事業務の経験 【求めるスキル・知識・能力】 薬機法全般に関する体系的知識 国内における新薬・一変申請、GMP/QMS関連規制に関する知識 <歓迎要件> ・海外における医薬品の承認申請の経験 ・製造ま たは品質管理等...

東京都

がん、神経、自己免疫等の各疾患領域や新規モダリティの製品開発において： ●開発～市販後における薬事戦略の立案および当局折衝(PMDA/MHLW/FDA/EMA/China/Taiwan/Korea)を行う。 ●機能横断(CMC、非臨床、臨床、安全性)のメンバーで構成される申請・審査対応チームを統括し、国内申請・審査対応計画の立案・実行を行う。...

【求める経験】 ・薬事経験 ・機能横断のチームでのプロジェクト経験 ・海外薬事対応経験(欧米またはアジア主要国の当局相談/IND/CTA等)があれば尚望ましい 【求めるスキル・知識・能力】 ・国内の薬事規制、ガイドライン(ICHガイドライン含)に関する知識 ・状況を多面的に分析・評価し、薬事課題・問題点を抽出、解決策...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

メディカルシステム事業部では、急成長する内視鏡事業において、新しい価値を提供し続け、世界の内視鏡診療レベルの向上に貢献することをビジョンとしています。 内視鏡事業では、ワールドワイドに優位性をもつ新製品のタイムリーな市場投入や、市場投入された製品の医学的有効性を訴求するための学術活動がとても重要で...

【必須(MUST)】 ・医療業界の技術や知識に知見があり、医師との信頼関係を築ける方 ・日常会話レベルの英語力を有する方(海外で単独行動ができる程度) 【求める人物像】 ・医師との直接的なコミュニケーション経験が豊富な方 ・物事の本質を追求し、考え、やり抜くことができる方

500 万円 ～ 1000 万円

東京都港区赤坂9-7-3

透析装置および関連するディスポ製品・医薬品等のRA(薬事)の実務およびプロジェクト管理の業務をお任せします。 【具体的に】 ・自社開発または導入の新規医療機器の薬事戦略の策定 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・世界各国法規制動向の情報収集・調査 ・海外規制当局が承認する薬事申請資料の作成／レビュー ・規...

【必須要件】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(ビジネスレベル) ・理系バックグランド 【歓迎要件】 ・医療機器の品質保証経験 ・安全規格への対応経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応)

700 万円 ～ 900 万円

東京都

固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ●製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ●製造トラブルや品質トラブル発生...

【必須条件】 下記 ●のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ●原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ●照会事項対応業務等の当局対応 ●開発薬事に係る業務(該当時) ●その他薬事にかかわる業務 【ご入...

【必須条件】 ●医薬品業界出身 ●薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ●チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 ※下記 ●のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経...

650 万円 ～ 1350 万円

東京都千代田区

【担当する業務】 海外向け医薬品の薬事業務、申請資料作成 海外向け医薬品(自社品および他社からの導入品)の輸出のためには相手先国における適切な承認の取得・維持が必須です。そのため、CMC関連の専門知識をもっての以下の業務を担当していただきます。 〇海外現地の薬事担当者および社内関係部門と連携しての英文申...

【学歴】 ・大卒以上 【職種/業界経験】 ・医薬製造、化学系メーカー 【語学力】 ・TOEIC700点以上(入社後800点以上への向上を望む) 医薬製造に関するCMC関連の技術英語を読む力が必要 【求める経験・スキル】 ・医薬品製造に関する経験・知識 ・英文メール、ウェブツールによる海外とのコミュニケーション ・英文申請書...

東京都中央区

メディカルライティング業務をお任せ致します。 主に、医薬品の臨床開発関連文書の作成業務、QC等をお任せする予定です。 【具体的には】 ・関連部署及び外部業者との調整、進捗及びスケジュール管理 ・臨床開発関連文書作成 (試験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等、治験総括報告書、CTD等) ・開発関連文書作成...

【必須】 ・製薬企業あるいは製薬関連のCROでのメディカルライティング業務の経験 ⇒CTD（臨床）を作成した経験は必須。 ・TOEIC600点以上または、同等の英語力を有する方

550 万円 ～ 900 万円

東京都中央区、大阪府大阪市

新しいことに対応することを厭わないやる気のある方を募集します。

透析機器、消耗品、マイクロ波外科用手術用デバイス等、同社が扱う医療機器のRA(薬事)担当として業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、当局対応 ・PMDA、第三者認証機関、都道府県薬務課等行政との対応 ・QMSの維持管理、品質監査対応 など 【組織...

【必須要件】 ・海外、国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きレベル) ・理系バックグランド 【歓迎要件】 ・医療機器の品質保証経験 ・行政との対応経験 ・内資企業で海外との折衝経験(市販後の品質問題対応) ・設計経験(技術的な話ができる方) ※医療機器のRA業務の経験があれば、類似製品でない医療機器の経験...

500 万円 ～ 700 万円

東京都渋谷区

グループのプロキュアメント本部は、当グループの調達・購買機能を管掌している部門です。ソーシング担当として、検査機器・試薬領域の業界および商材に精通したスペシャリストを募集します。 ＜業務内容＞ 同社ラボで使用する他メーカーの検査機器・試薬にかかる保守・修繕費の値上抑制・適正化のための業務全般： ・...

＜学歴＞ 特になし ＜資格・免許＞ 特になし ＜職務経験＞ Must： 検査機器・試薬の卸または理化学代理店での営業経験もしくは調達・購買経験/メーカーや担当施設への価格交渉等の経験 特に商材知識(機器・試薬・消耗品・保守)と商材に紐づく使用目的、測定方法(臨床検査項目)の知識を有していること Better： ・医療...

400 万円 ～ 600 万円

東京都港区

薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、同社全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業...

＜職務経験＞ Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者 ※class3の薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験は問いません Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性(コンピテンシー)＞ ・積極的に...

500 万円 ～ 900 万円

東京都港区

メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)の薬事申請業務を担っていただきます。 同社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界に先駆けイノベーションを起こし続けています。これまで培った診断に役立つ画像処理等のノウハウに、A...

【必須(MUST)】 ・大卒以上 ・医療機器の薬事申請の実務経験を有する方(開発部門としての経験でも可) ・医療機器規制(日本の薬機法等)の基本的な知識を有する方 ・ビジネス英語の読み書きが可能な方(TOEIC：600以上) 【歓迎(WANT)】 ・画像診断機器の薬事申請経験を有する方 ・審査機関と協議し、問題解決に取り組んだ...

500 万円 ～ 1000 万円

千葉県柏市、東京都国分寺市、神奈川県足柄上郡