GxP監査 | 埼玉県の求人・転職情報
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市販品原薬の分析研究及び承認後変更業務／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000197
- 仕事内容
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画期的ながん治療薬の開発を行ってきた一方で、免疫・アレルギー領域においても、自社での創製から製造販売までの医薬品開発に精力的に取り組んでいます。製薬技術本部 原薬品質評価部では医療用医薬品の有効成分(原薬)について，臨床開発段階から承認申請、商用段階からの承認後変更管理に関する品質管理戦略の立案と管...
- 経験・資格
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【必須(MUST)】 ・医薬品業界での品質管理業務又はCMC分析研究 ・試験法開発又は分析法バリデーション経験(HPLC/GC など) ・CMOやCROへの分析技術移転の業務経験 ・品質関連ガイドラインの知識(3極薬局方、ICHガイドラインなど) 【歓迎(WANT)】 ・承認申請に向けたCTD作成及び照会事項対応経験 ・承認後の薬事変更に関す...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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800 万円 ～ 1100 万円
- 勤務地
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埼玉県神川町
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原薬製造実務担当者／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000193
- 仕事内容
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原薬製造課は、埼玉工場内での医薬品原薬製造を担当する部署として、高品質の原薬を安定して供給することを職務としております。 生産活動における安定供給と品質確保への理解と知識・経験があり、将来的に部門のリーダーとして課内メンバーの教育も行いながら主体的に生産現場で活躍できる素養を有する方を募集いたしま...
- 経験・資格
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【必須(must)】 以下の項目について理解、知識、経験のある方 ・GMP下での原薬・中間体製造経験 ・生産設備の理解と知識・操作経験 ・DIOQ・PV・CV各種バリデーション計画・報告書作成及び実務対応経験 ・GMP文書(製造指図・洗浄指図記録書・各種SOP)作成と改訂業務 ・逸脱・トラブルの是正・予防措置対応経験 ・当局査...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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600 万円 ～ 800 万円
- 勤務地
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埼玉県神川町
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原薬の品質管理(QC)業務 品質管理副責任者候補／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000164
- 仕事内容
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同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫関連疾患領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。 今回、原薬の品質管理(GMP分析試験業務)を牽引出来る品質管理副責任者候補を募集致します。 入社後は試験業務全般に携わって頂いた後、下記の品質管理副責任者業務...
- 経験・資格
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【必須(MUST)】 ・医薬品(原薬または製剤)の試験責任者以上の役割としての経験 ・国内査察対応の経験 ・理化学試験(HPLC・GC・UV・IR)あるいは微生物試験(微生物限度・製薬用水・浮遊菌)の専門知識 ・3局薬局法及び主要なICH品質関連ガイドラインの知識 【歓迎(WANT)】 ・LIMSマスタの作成あるいは改訂の経験 ・海外査察...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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800 万円 ～ 1100 万円
- 勤務地
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埼玉県神川町
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CMC研究職(治験薬GMPの品質保証)※指導職・管理職候補／転勤ほぼ無し／安心して長く働き続けられます！
日系大手製薬メーカー
No. 02002872000150
- 仕事内容
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同社は、がん治療に貢献できる薬剤開発にチャレンジする一方、免疫・アレルギー、泌尿器領域においてもユニークで新規性のある医薬品開発に精力的に取り組んでいます。今後も、主に研究本部から生み出される数々のパイプラインのグローバル開発に注力し、世界中の患者さんにいち早くそれらの新薬をお届けすることを目指...
- 経験・資格
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●必須(MUST) ・医薬品・医療機器等の企業での品質保証業務 ・CMC(原薬、製剤)研究経験または治験薬製造における品質管理、製造管理業務 ・薬機法(GCP, GMP, QMS省令)，EMA及びFDAなど、三極(日米欧)の医薬品及び治験薬規制に関する知識 ・海外製造所への査察実績(.FDA査察を受けたことも含む複数回) ・英語を用いた業務...
- 推奨年齢
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- 想定年収
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700 万円 ～ 1100 万円
- 勤務地
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埼玉県神川町
