すべてのメディカル | 東京都の求人・転職情報

【仕事内容】 ＜安全管理責任者として＞ ●ケースプロセッシング業務全般 ＜直近1年間の件数＞ 収集480/月、報告180/月 ●集積情報の措置検討・立案・添付文書改訂要否検討等 ●添付文書の維持・管理、IF・くすりのしおり等の更新 ●海外提携会社との連携(2社) ●CRO(DB入力・評価案作成)との連携 ●製品開発(LCM)に対するPV部...

【必須条件】 ●GVP業務全般の経験 ●マネジメント経験(10名程度) ●メディカルサイエンス業務に対する一般的な知見 【歓迎条件】 ●日薬連、東薬工などへの加入経験

1200 万円 ～ 1800 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●ケースプロセッシング業務全般 ＜直近1年間の件数＞ 収集480/月、報告180/月 ●集積情報の措置検討・立案・添付文書改訂要否検討等 ●添付文書の維持・管理、IF・くすりのしおり等の更新 ●海外提携会社との連携(2社) ●CRO(DB入力・評価案作成)との連携 ●製品開発(LCM)に対するPV部門としてのサポート ●安責...

【必須条件】 ●GVP業務全般の経験(5～10年) 【歓迎条件】 ●マネジメント経験(組織又はチーム)

800 万円 ～ 1350 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ●マネジメント経験(管理職経験がなくても実務上のリーダーや責任者経験があれば可能) ※特に変更や逸脱、出荷関連でのご経験だと尚良いです。 ※上記に加え、下記[1] ～[3] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA...

900 万円 ～ 1350 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●変更管理や品質情報の評価、国内外製造所との調整 ●製造所変更等の社内プロジェクトへの参画 ●国内外製造所に対するGMP監査 ●国内外製造所との品質契約制改訂やGQP手順書・品質標準書の 整備等の文書管理全般 ●GMP適合性調査申請や薬事支援業務 【ご入社後の業務や期待値について】 これまでのご経験に...

【必須条件】 ●薬学、化学、生物などのバックグラウンドをお持ちの方 ※上記に加え、下記[1] ～[5] のいずれかに該当する方 [1] 製造販売業者でのGQP業務経験 [2] 製造所でのQA/QCに係る業務経験 [3] 研究部門での製剤研究、分析研究の経験 [4] 製造所での製造経験 [5] 薬制薬事に係る業務経験

600 万円 ～ 1000 万円

東京都千代田区

医療用医薬品のライセンス業務のリーダー～マネージャー層として主に以下業務を担っていただく -医薬品の導入候補の探索・一次評価 -導入候補品に係る事業評価(薬価予測含む)・PJ推進 - Due Diligence(社内関連部署横断的なDD主導) -契約書等の検討・確認・交渉・締結 -導入にあたってのタスク確認・管理、社内他部署調...

＜経験＞ 以下の全て、または複数の業務経験 -医療用医薬品の導入・導出評価 -医療用医薬品の事業評価(市場予測・薬価予測等) -事業提携に係る契約締結業務 ＜能力＞ -事業評価等のスキル -コミュニケーション能力 ＜語学＞ 英語TOEIC 600点以上

850 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

固形製剤及び無菌製剤の製造及び分析技術関連業務 ●国内外の生産ラインの新規立ち上げ、技術移転における委託製造会社への技術支援、計画立案及び管理 ●製剤の製造工程の設計・改善提案に関する委託製造会社への技術支援 ⇒製品を「高品質・短期間・ローコスト」で量産できる体制を構築 ●製造トラブルや品質トラブル発生...

【必須条件】 下記 ●のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●製剤工場で製造バリデーション、技術移転などの実務、その推進、管理監督の経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●製剤または原薬の規格及び試験法の設定、分析バリデーションなどの実務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法...

900 万円 ～ 1300 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●製造販売後(製造所変更等)を中心とした薬事戦略及び計画の策定、薬事に係る推進業務 ●原薬及び製剤製造サイト変更に伴う申請資料作成方針/申請資料等作成、承認取得等に係る業務(一変、軽微変更届、承継等) ●照会事項対応業務等の当局対応 ●開発薬事に係る業務(該当時) ●その他薬事にかかわる業務 【ご入...

【必須条件】 ●医薬品業界出身 ●薬事関連規制等を調査、理解する能力を有する方 ●チームワーク、コミュニケーション能力を有する方 ※下記 ●のうちいずれかの経験 ●製剤開発または製造工程設計等の製剤技術経験者 ●CMC薬事業務経験者 ●GMPに関する知識をお持ちの方 ●医薬品の法令、規制を熟知している方 ●マネジメント経...

650 万円 ～ 1350 万円

東京都千代田区

【仕事内容】 ●個別症例のケースプロセッシング業務全般 収集：MR、文献、お客様相談室、海外提携会社 (安全性情報：月に500件前後) 評価：新規性・重篤性・因果関係評価 報告：PMDA報告(15日or30日)、CIOMSによる海外提携会社報告 ●データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供 ●集積情報の措置検討・立案 ●添付文書...

【必須条件】 ●症例評価業務のご経験 ●後輩育成・指導や実務上のリーダー経験をお持ちの方 【歓迎条件】 ●安全性データベースのパーシヴ使用経験 ●薬学部出身

700 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区

仕事内容： ・医療機器の薬事戦略立案から薬事承認までの推進及び実施(米国FDA対応等，グローバル展開を目的とした各国海外申請を含む) ・同社品質保証部門との連携による各国法規制に準拠した医療機器の品質管理 職種の魅力： 新規PHCソリューションの開発に薬事機能として関わることで、医療機器と医薬品の双方の価値...

求める経験： ・医療機器薬事申請において，薬事リーダーの経験 ・海外当局(米国FDAを含む)への薬事申請，承認取得の経験 ・医療機器の品質管理に関する経験があれば望ましい ・チームマネジメントの経験があれば望ましい 求めるスキル・知識・能力： ・国内外の医療機器関連規制の知識 ・日本語および英語でビジネスレ...

東京都中央区日本橋室町2-1-1 日本橋三井タワー（受付15F）

配属組織について(概要・ミッション) 調達統括本部はグローバルの取引先から、Astemo製品に使用する部品や間接材を購入する部門です。 配属となるストラテジックサステイナブルプロキュアメントデジタル＆スタンダイゼーション部は、グローバルのバイヤー業務を支援するデジタルツールの提供や、グローバル統一業務プロ...

必須条件 ・大規模組織でのマネジメント経験(部長職以上orそれに相当するプロジェクトマネジメント実績など) ・ERP導入経験を有する ・ネイティブもしくはネイティブレベルの日本語能力(日本語検定1級) ・ネイティブもしくはTOEIC 800点以上の英語力(海外メンバーと業務上問題なくコミュニケーション出来るレベル) 歓迎...

1100 万円 ～ 1800 万円

東京都千代田区大手町二丁目2番1号　新大手町ビル

世界各国の医療機器規制対応に関連する業務を担当します。担当国は中国を予定していますが、それに限定しません。 ・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断） ・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行 ・薬事申請資料作成、照会対応 ・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、...

【必須要件】 ・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ・日本語(ビジネス上級~ネイティブレベル)、中国語 (ビジネスレベル以上) 【歓迎要件】 ・中国薬事申請経験、臨床評価業務経験 ・薬事申請書類を自ら作成することができる作文スキル ・コミュニケーションスキル：関連部門に働きかけ、ゴールに向かってプロジ...

500 万円 ～ 1100 万円

東京都板橋区

職務詳細 ・医療機器申請判断(各国薬事申請) ・医療機器申請判断(治験必要性判断、臨床評価改定必要性判断) ・各国薬事申請関連PJのマネジメント ・各国薬事申請書類のレビューと、薬事申請照会対応 ・臨床試験の計画策定、実行 ・MDR臨床評価のレビュー ・上記業務のマネジメントもしくはマネジメント補佐

【知識・スキル】 ・医療機器法規制対応もしくは、臨床試験に関連したPJのマネジメントスキル ・英語力(TOEIC700点相当以上) ・医療機器法規制の知識と薬事申請のスキル もしくは ・医療機器の臨床試験に関する法規制に関する知識 ・医療機器の臨床試験をデザインするために必要な知識とスキル ・臨床評価そのものか、そ...

700 万円 ～ 1100 万円

東京都板橋区

【仕事内容】 ●個別症例のケースプロセッシング業務全般 収集：MR、文献、お客様相談室、海外提携会社 (安全性情報：月に500件前後) 評価：新規性・重篤性・因果関係評価 報告：PMDA報告(15日or30日)、CIOMSによる海外提携会社報告 ●データベースに取り込んだ情報の活用・外部提供 ●集積情報の措置検討・立案 ●添付文書...

【必須条件】 ●症例評価業務のご経験 ●後輩育成・指導や実務上のリーダー経験をお持ちの方 【歓迎条件】 ●安全性データベースのパーシヴ使用経験 ●薬学部出身 【学歴】 ●専門学校、大学、大学院

650 万円 ～ 1100 万円

東京都千代田区

●本ポジションの魅力 グローバル開発体制Global Development Organization(GDO)のもと、臨床試験開始前の初期開発段階から上市後まで広範なステージにおいて、国内外の医薬品開発に貢献できます。 グローバルプロジェクトにおけるバイオマーカー関連業務の経験を通じて、疾患・モダリティ問わず様々な医薬品開発の知識を...

●必要な業務スキル、経験 ・医薬品の研究開発の経験 ・バイオマーカー関連業務又は臨床開発業務、薬理研究などの従事経験 ・学歴：理系の6年生大学卒または大学院(修士)卒以上 【歓迎要件】 ・バイオアナリシス、オミクス解析、インフォマティクスなどの経験があれば、尚可 ・同社の注力領域である、血液ガンや血液疾患...

500 万円 ～ 800 万円

東京都千代田区

骨疾患領域において、最先端の研究を実施し、世界のKOLとのネットワークを築きながら、ユニークなパイプライン創薬をリードしていただくポジションです。 先進抗体技術や細胞・遺伝子治療技術、AI創薬などのプラットフォームが社内に存在し、それらを駆使しながら、難治性疾患に対する新薬創出に挑戦できます。 イノベー...

●必要な業務スキル、経験 ・Ph.D.またはM.D.保持者 ・骨領域における研究歴 ・海外での研究歴(ポスドク含む) ・原著論文5報以上 ●求める人材像 ・直近3年以内に学術専門誌に原著論文を有している、現在進行形でアクティブな研究者 ・製薬企業研究者として創薬に興味を有する方 ・グローバル各地域の意見・価値観を受け...

1250 万円 ～ 1550 万円

東京都町田市