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Safety Specialist(安全性情報評価業務担当者)【東京・大阪】

企業データ

  • 会社名
    グローバルCRO
    事業内容
    ●全世界対象臨床試験の日本実施分の運営
    ・臨床試験実施施設におけるモニタリング活動
    ・収集データのデータマネジメント...
勤務地 東京都、大阪府
※転勤は御座いません。
想定年収 4,000,000円〜5,000,000円
仕事内容 ※即選考可能案件!
---現在の新型コロナ禍においても比較的早いタイミングで選考が進むと思われます。---
●主にグローバル治験の安全性情報業務
●治験薬・市販薬の安全性情報管理業務
・安全性情報(グローバル、ローカル案件)の評価
・安全性情報の入力、当局報告書(案)の作成
・PV関連ドキュメントの作成
●クライアント対応
経験・資格 【必須要件】
・PV業務経験
《具体的には》
国内外の医薬品(治験品、市販品)に関する安全性情報(副作用情報)の受付、トリアージ、入力、QC、厚生労働省(PMDA)への副作用報告書等のPV業務の一連の流れを深く理解しており、細かい指示出し無しで、自走して業務遂行可能な方。
・グローバルとやり取り可能な英語力(Speaking,Listening,Writing,Readingすべて)
※同社のPVGではGlobalとのつながりが深く、日常的に英語を使います。
・ArgusやArisなどのデータベースへのご入力経験
・PV業務のうち入力・評価・翻訳・QCのうちいずれか2つ以上の業務のご経験
・ワード、エクセル、Outlookの基礎的なスキル
【歓迎要件】
・薬剤師、看護師などコメディカルの経験者であれば尚良
・医療機器の不具合報告の経験者
・添付文書の改訂業務の経験者
・文献査読からの研究報告、海外措置に関する措置報告や集積報告(市販定期報告、治験定期報告)の経験者
※更なる詳細事項は、カウンセリング(面談)時にお伝えします。
※上記資格要件を満たしていない方でも、応募・書類選考可能な場合がありますので、遠慮なくご相談ください。
企業データ
会社名 グローバルCRO
事業内容 ●全世界対象臨床試験の日本実施分の運営
・臨床試験実施施設におけるモニタリング活動
・収集データのデータマネジメントと生物統計解析
●新薬承認支援
●申請用治験報告書の作成
●GCP監査、試験実施施設の監査
●医薬品の安全性の監視
●国内、アジア、およびグローバルの臨床試験のマネジメント
※グローバルCROのリーディング・カンパニーとして、世界46ヶ国に86拠点の事業所
Recruiting No. 7759_41
ひとことコメント ●得意領域はグローバル領域で、グローバルに強みを持った製薬メーカーとお取引が多い。(グローバル試験の割合は現在は60パーセント)
●グローバル案件が多いが、元は内資系の企業だったため、英語に対してのサポート体制が手厚く、研修も整っている。

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