求人情報詳細

医薬品の安全性管理業務(リスク管理)

企業データ

会社名

東証一部上場財閥系製薬メーカー

事業内容

医薬品の製造、販売

医薬品の製造、販売

勤務地

東京都

想定年収

600万円〜835万円程度(一般職)、1，050万円〜1，150万円程度(経営職)

年齢

30代〜40代前半
※本求人は組織の人員・年齢構成上、長期的な人材育成＆キャリア形成を図る観点から、例外事由3号のイ及びロに準拠しています。

仕事内容

※即選考可能案件！
---現在の新型コロナ禍においても比較的早いタイミングで選考が進むと思われます。---
【業務内容】
・市販薬および治験薬の安全性管理業務(安全性監視計画の立案、安全性評価(シグナル評価)、RMP策定、添付文書改訂など安全確保措置の策定・実施など)
・規制当局との対応業務(承認申請資料作成、定期報告作成、再審査申請資料作成、照会事項、適合性調査など)
・グループ会社担当者(海外含む)と連携した活動(電話会議、メール連絡など)
※海外出張の可能性有

経験・資格

【職務経験】
・製薬企業における開発から市販後の医薬品の安全性評価・措置立案実行に関する実務経験
および
・医薬品の安全性評価(シグナル評価)：リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・医薬品の安全性監視計画(RMP)立案
・医薬品の調査計画立案＜上記3点いずれかの経験必須＞
【必要な能力】
・GCP省令、GVP省令、GPSP省令等の規制に関する知識(海外規制に関する知識があれば、尚よい。)
・医薬品の安全性監視計画立案、安全性評価(シグナル評価)、リスク最小化策提案を科学的に論理立てて行う能力
・英語、日本語で業務を遂行できるコミュニケーション能力、プレゼンテーション能力(国内外の関係者と信頼関係を構築でき前向きに協働作業ができること)
【優遇されるスキル・経験】
・欧州あるいは米国における医薬品安全管理業務の実務経験、グローバルに展開する医薬品安全管理業務の実務経験
【語学力】
・英文のリーディング・ライティング能力に加え、英語での会議やメールでの交渉に支障なく参加できる方(TOEIC 800点以上程度が目安)
【学歴】
・学士卒以上
※更なる詳細事項は、カウンセリング（面談）時にお伝えします。
※上記資格要件を満たしていない方でも、応募・書類選考可能な場合がありますので、遠慮なくご相談ください。

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