募集要項

仕事内容

●再生医療等製品(細胞加工製品、遺伝子治療用製品)の薬事コンサルティング業務：
【魅力】
●再生医療等製品の開発は一層活発化しており、最新のプロジェクトを通し、再生医療に関する最先端の技術や製品に関われます
●国内外の幅広い案件に複数関わることからノウハウを蓄積、短期間に多くの経験をつみながらクライアントとともに成長できます
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
10:00 プロジェクト(A)資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト(B)資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
11:00 新規の案件打診(面会)
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト(D)報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
【時間業務時間・休日出勤】
平均時間外業務10.6時間/月間
休日出勤原則なし(年に1回程度発生する可能性有)
【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【キャリアモデル】
グループへの配属
↓
●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う
最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める
徐々に自力で担当できる部分を増やしていく
●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める
●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する
●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる
↓
●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する
↓
●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート(考え方等)は一つではありません。
●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。
↓
●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理
※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、キャリアの幅を広げることもできます。
※同社採用のち、グループ会社出向

経験・資格

【必須要件】
以下の1～3のいずれにも該当すること
●細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の素養があること(細胞や遺伝子に関する科学的・技術的な内容を理解できる)
●薬機法、再生医療新法、各種ガイドライン等を理解できる素養があること
●海外クライントとのemailでのコミュニケーションに困らないこと
上記の1～3のすべてを満たす上で、以下のご経験のうちいずれかをお持ちの方
バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事の経験がある方
PMDA相談の経験がある方
再生医療等製品の治験に関わったことがある方
プロトコール・治験関連資料、CTDなどのライティング経験がある方
再生医療等製品(細胞加工または遺伝子治療)の製造開発経験(GCTP対応)がある方
【歓迎要件】
・プロジェクトリーダー経験がある方
・海外クライアントとの会議において英語での会話が可能な方

勤務地

東京都

年収

600万円～

Recruiting No.

368_675

企業情報

社名

日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社

事業内容

メディカル・ヘルスケア関連サービス