日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社

医療機器薬事スペシャリスト

  • 正社員
この求人の紹介
を受けたい

募集要項

仕事内容
同社コンサルティング部での医療機器及び/又は体外診断用医薬品に関する薬事関連業務をお願い致します。
【職務内容】
医療機器・体外診断用医薬品メーカーへの開発支援サービスを提供する_薬事/品質スペシャリスト又は管理職候補
●国内や海外企業の承認(認証)取得(クラス・~・)、QMS適合性業務、保険適用申請、市販後調査等に係る支援業務
●新規参入企業に対する体制構築支援やQMS、GVP等の相談等の業務
【担当プロジェクトの決め方】
経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。
【働き方】
リモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります
【1日のタイムスケジュール】
●通常期
9:00 出社、メールチェック
9:30 海外企業問い合わせ対応(メール)
10:00 プロジェクト(A)資料作成
12:00 お昼休み
13:00 社内打ち合わせ
14:00 PJ関連通知、法規制確認
15:00 プロジェクト(B)資料作成
17:30 退社
●繁忙期
8:30 出社、メールチェック
9:00 プロジェクト(C)申請資料作成
11:00 新規の安ケイン打診(面会)
12:00 お昼休み
13:30 プロジェクト(D)報告書作成
16:30 グローバルテレカン事前準備
18:00 海外テレカン
20:30 退社
【時間業務時間・休日出勤】
平均時間外業務10.6時間/月間
休日出勤原則なし(年に1回程度発生する可能性有)
【専門性高める取り組み】
【社内勉強会】専門知識を持った部員による指導や講義を行います。
【外部研修】医機連セミナー・講習会をはじめとする社外研修への参加。
また、各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。
【キャリアモデル】
グループへの配属

●必要に応じて先輩コンサルタントについて、資料作成の補助を行う
最初は先輩の指導の下、簡単な作業から始める
徐々に自力で担当できる部分を増やしていく
●自身で通知、資料等を読み込み、理解を深める
●グループミーティングに参加し、各プロジェクトの概要、進捗を理解する
●学会やセミナーに参加し、法規制、お作法や先端情報に触れる

●引合対応、クライアント面談、PMDA相談を経験する

●医療機器、体外診断用医薬品に関する薬事(治験)・品質保証関連業務の経験があれば、業務を実施している間にわかってきます。自身がプロジェクトのどの部分を行っているかを考えながら、業務を進めるようにしてください。ゴールまでのルート(考え方等)は一つではありません。
●最初は戸惑うかもしれませんが意欲を持って取り組んでいると、スペシャリストになっています。

●プロジェクトリーダーとして、プロジェクトを管理
※PVCモデルやICCC案件等、部門横断的な案件もあり、他部門と関わりながら進めることとなり、キャリアの幅を広げることもできます。
※同社採用のち、グループ会社配属
経験・資格
【必須要件】
●学士以上の学位
●医療機器又は体外診断用医薬品の薬事及び/又は品質関連業務の経験者
(例能動医療機器、非能動医療機器、体外診断用医薬品、QMS調査業務、ISO業務)
●中級程度の英語力(TOEIC 600点以上、読解力は必須、テレカンできれば尚可)
【歓迎要件】
●特定の分野に特化した専門知識(化学分析、生物学的安全性評価、臨床評価等)
●ソフトウエアやCDx,NGSなどの最先端技術に関する知識
●海外薬事経験(FDA対応、CEマーキング対応等)
※海外在住者・在宅勤務の就業も可
勤務地
東京都、大阪府
Recruiting No.
368_365

企業情報

社名
日系メディカル・ヘルスケアサービス事業会社
事業内容
メディカル・ヘルスケア関連サービス

転職支援サービスの流れ

  • STEP1
    転職支援サービスへの
    お申し込み
    登録フォームより必要事項を入力のうえ、お申し込みください。
    既に応募書類を作成済の方はメールにてこちらよりご登録いただけます。
  • STEP2
    サービス利用開始の
    ご連絡
    お申し込みから3~4営業日以内に、お電話かメールにてご連絡をいたします。
    ※求人状況によっては、転職カウンセラーとの面談・相談サービスの提供が難しい場合もございます。予め、ご了承ください。
  • STEP3
    転職カウンセリング
    対面(オンライン可)またはお電話にて、あなたのご希望やご経験、今回の転職でこだわりたい事柄の優先順位などをお伺いします。
  • STEP4
    求人紹介・応募書類
    チェック
    様々な角度から具体的な企業や求人のご提案をいたします。各社の社風や雰囲気についてもご案内します。応募の可否をご検討ください。応募書類の添削も承ります。
  • STEP5
    企業への推薦・書類選考
    応募先が決まりましたら、転職カウンセリングにてお伺いした内容をもとに作成した各企業への個別の”推薦状”を添えて、企業への打診を行ないます。
  • STEP6
    面接
    面接の日程調整は転職カウンセラーにおまかせください。ご希望により、面接に臨むにあたっての事前準備や、各企業の面接対策も承っております。
  • STEP7
    内定・退職フォロー
    最終選考に合格した後も、給与や待遇についての交渉は遠慮なく転職カウンセラーにご相談ください。入社企業が決まりましたら現職の円満退社に向けたフォローもいたします。
  • STEP8
    入社
    入社時期のすり合わせ、諸手続き等、入社に至るまで転職カウンセラーがサポートいたします。入社後は新天地にて思う存分ご活躍ください。
    ※エリートネットワークを通じて転職に成功された方々の『転職体験記』はこちらからご覧ください。

この求人に似た求人を探す

条件を変えて検索する

希望職種
希望業界
希望勤務地
フリーワード
希望年収
推奨年齢
こだわり条件

ご希望の職種を選択してください

ご希望の職種を選択してください

ご希望の業界を選択してください

ご希望の勤務地を選択してください

ご希望条件を入力ください

希望年収
推奨年齢
フリーワード

こだわり条件を入力ください

転職体験記

  • 建設業経理士1級32歳。スーパーゼネコンの現場事務から、転勤避けたく財閥系重機械メーカーの経理財務職へ
    32歳/私立 高等学校 卒 国立大学 卒 国立大学大学院 修了 1級建設業経理士 ...

    【東証プライム上場 財閥系 総合重機械メーカー】 業務部門 特殊機械サービス部の財務経理職(防衛装備品製造業を営むグループ会社へ出向)

    転職体験記を読む
  • 海外赴任も経験した本社主計部の36歳課長。上が詰まっている総合エンジニアリング会社から財閥系 海運会社へ
    36歳/世田谷学園高等学校 卒 オクラホマ州立大学 ビジネス学部 会計学科 卒 TO...

    【東証プライム上場 財閥系 海運会社】 事務系総合職

    転職体験記を読む
  • 生命保険会社で海外駐在も経験した32歳。新卒時に第一志望だった海運会社へ
    32歳/長崎県立 長崎東高等学校 卒 地方国立大学 文系学部 卒 ※在学中に中国へ...

    【東証プライム上場 財閥系 海運会社】 陸上総合職

    転職体験記を読む

注目企業インタビュー

  • 多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。

    協和キリン株式会社
    取締役常務執行役員 生産本部長 大澤 豊氏
  • 医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。

    メドピア株式会社
    代表取締役社長 医師・医学博士 石見 陽 (いわみ よう) 氏
  • 「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。

    株式会社東洋新薬
    執行役員 営業本部 ODM事業部 東京営業第三部・大阪営業部 部長 真鍋 公太 氏
  • 真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です

    富士フイルム株式会社
    人事部 担当課長  都築 博彦氏
  • 相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい

    ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
    人事本部 採用グループの皆さん
  企業インタビュー一覧はこちら
  • 協和キリン株式会社

    多くの人が待ち望み、誰も作れなかった新薬を高度な技術で生産し、世界市場に届けます。

  • メドピア株式会社

    医師が安心して意見交換できる会員制サイト『MedPeer』。臨床の「集合知」が新しい価値を生み、ビジネス拡大中です。

  • 株式会社東洋新薬

    「ODMメーカー」として、業界の中で独自の事業展開をしていこうとしています。

  • 富士フイルム株式会社

    真摯で熱い気持ちを持ったメンバーが揃っている会社です

  • no image

    相手と意思疎通を図る、何かしらのツールを持っていて欲しい

   企業インタビュー一覧はこちら
この求人の紹介を受けたい お気に入り
この求人の紹介を受けたい お気に入り