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薬事法とは？

薬事法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具についての運用等を定めた法律です。それらの安全性と、体への有効性を確保するため、原料や製造方法、ラベルに表示すべき内容、広告等の表現に至るまでが細かく規制されています。GQP、GPSP、GLP、GVP、QMSなどの各省令もこの薬事法に基づいて出されています。

薬事法に基づき、医薬品等の輸入・製造等は、行政の承認や確認、許可、監督等の下で行うことが定められています。新薬の製造販売にも許可が必要であるため、製薬会社には、厚生労働省に提出する申請書の作成、新薬の添付文書作成、市販品の添付文書の改訂、厚生労働省との折衝・承認申請業務を専門に行う薬事（申請）職が置かれています。