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バリデーションとは？

バリデーションとは、医薬品や医療機器の製造工程や方法が、目的とするものを製造するのに最適かどうか（科学的根拠、妥当性があるかどうか）を検証する一連の業務のことをいいます。厚生労働省によるGMP省令では、「製造所の構造設備ならびに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文章化すること」と定義されています。

バリデーションはGLP、GMPの要求事項の1つであり、製薬業界では必要不可欠なものです。製造業者は、製造所における製造管理及び品質管理に関連する業務を適切に行うために、バリデーションを実施するための「手順に関する文章」を製造所ごとに作成する必要があります。

製造業者では、品質を確保しながら、コストを抑えたバリデーションの実施が求められており、バリデーションの設計経験などを持つ人材は医薬品メーカーなどで歓迎されます。また、医薬品製造プラントにかかわるエンジニアリング会社などがバリエーション支援事業を行っています。