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SOPとは？

SOPとは、Standard Operating Proceduresの略で、業務の品質を保持し均一にするために、その業務の作業や進行上の手順について詳細に記述した指示書のことです。日本語では、標準作業手順書と表されます。

医療業界では、治験を適切かつ均質に実施するための業務手順を体系的にまとめた手順書のことを指し、厳重に遵守しなければならない手順を規定しています。新GCPでは、治験に携わるメーカー（治験依頼者）、CRO（受託臨床試験機関）、医療機関（治験実施施設）は、SOPを作成し、それに基づき作業を行うことが義務付けられています。

SOPは、各会社・機関において独自に作成するもので、監査では、SOPの内容そのものより、書かれた手順が遵守されているかどうかが重視されます。また、ISO取得に当っても、作業指示書（SOPを含む）が要求されています。